医疗器械监督管理条例的文件解读

1、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。

2、《医疗器械监督管理条例》是由国务院颁布的，规范医疗器械研制、生产、经营和使用活动，以及监督管理的行政法规。2月12日，国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例》的修订草案，新《条例》将于6月1日起实施，应当说这是我们国家食品药品监管领域的一件大事。

3、国务院法制办昨日就《医疗器械监督管理条例修正案（送审稿）》（以下简称送审稿）公开征求意见。据了解，此次修订的主要目的是促进大型医用设备规范配置合理使用法制化。送审稿增加规定，医疗器械使用单位应当按照功能定位、医疗技术水平等因素科学配置与合理使用适宜大型医用设备。

三类医疗器械增加医疗器械经营范围需要提供哪些材料?

1、修丽可赋颜丰盈精华液能够刺激体内透明质酸的合成，增加皮肤透明质酸含量，防止透明质酸降解，并改善轻中度光损伤皮肤的含水量与外观，提供肌肤全面持久的保湿。蜜能修护眼霜 强烈推荐！有国货之光美誉的眼霜品牌。蜜能这款修护眼霜是美妆网口碑最高的了。我也是用过好几只了，的确良心。

2、在长春市办理“第三类医疗器械经营许可（变更经营范围、经营方式）”需携带如下材料进行申请：一般情况需提供：仓库房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（纸质：原件0 份；复印件1 份；以下材料统一用A4纸打印一份 均需加盖企业公章。

3、如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。

4、④变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》增加质量管理人员的，需提交质量管理人员的身份证明、学历证明或职称证明原件和复印件及个人简历，增加经营体外诊断试剂的应同时提交执业药师、主管检验师资格证书及聘书原件、复印件。

5、一类：用于体表治疗，对人体危害不大。（例如创可贴等），此类管制较松，一般无需特别许可即可经营。二类：主要用于和人体有直接接触的诊断或治疗仪器，对人体可能有一定的危害。需要凭“医疗器械经营（或生产）许可证”经营。

6、第三类医疗器械许可证办理所需材料 《医疗器械经营企业许可证申请表》。《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。经营场所、仓库布局平面图。

怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求?

开办第三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证及医疗器械生产许可证。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

三类医疗器械经营许可证需要的资料主要包括： 书面申请，签字（盖章） 填写《医疗器械经营企业许可证申请表》一式三份 工商营业执照正、副本影印件，或工商预先核名书 企业内部机构组织框图，仓库。经营场所合理布局（平面示意图）；企业经营地 址（位置示意图）。

场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；其他相关法律法规要求。

医疗器械许可证，不能够生产保健品，根据相应的管理规定和相应的政策以及相应的操作流程和手册。医疗器械许可证是不可以作为保健品生产的许可证。创可贴需要什么证件？需要有营业执照、医疗器械许可证或者二类器械备案等。

办理医疗器械许可证一类，二类，三类的要求一类：不用办理医疗器械许可证一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

医疗器械生产许可证有效期为5年。《医疗器械监督管理条例》第二十一条规定：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。