四川二类医疗器械经营备案

法律主观：医疗器械二类备案流程：进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细。使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理。审核通过即可下发二类医疗备案证，自行打印出来即可。

医疗器械经营资质是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业资质》。

办理流程：首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。然后到质监局办理组织机构代码证。最后到国家食品药品监督管理总局网站注册一个账号，网上申报。网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料。

全体投资人的身份证复印件（投资人是公司的需要营业执照复印件）注册资金的额度及全体投资人的投资额度 公司名称（最好提供5个以上）、公司大概经营范围。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必具备的证件，目前医疗器械经营许可证分为三类：一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

可以。医疗器械注册人制度是医疗器械注册申请人提出医疗器械上市许可申请，其样品委托受托生产企业生产，并获得医疗器械注册证后，成为医疗器械注册人。注册人自行生产或委托受托生产企业生产产品，以注册人名义上市，并对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任。

四川三类医疗器械许可证的办理?

1、第一步：申请人在成都市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。第二步：申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提交第三类《医疗器械经营许可证》核发申请表（一式贰份，不得手工填写），并附相关申请材料。

2、查名资料备齐后由相关部门受理，查名所需手续由相关部门完成，查名通过后会预先通知您并核发查名核准单一份、一套章（公司公章财务章法人章股东章）及银行询证函一份。

3、原已办理第二类、第三类医疗器械委托生产登记备案的，《生产办法》实施后，委托双方任何一方的《医疗器械生产企业许可证》到期或者发生变更、延续、补发时，原委托生产登记备案应当终止，需要继续委托生产的，应当按照《生产办法》的有关规定办理委托生产手续。

4、经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。第五条国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

5、一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

6、第三十四条 本标准适用于对新开办企业分支机构申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理参照执行本标准。医疗器械经营企业设立有进货权的分支机构按照《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》进行审查验收。

中药外敷膏在四川可以申报一类医疗器械吗?

药膏不能申报第一类医疗器械，可以申报药品，但难度很大。如果是以前药膏申报第一类医疗器械 在有的地方可能还行，但现在国家食品药品监督管理局制定了第一类医疗器械目录，凡是目录上没有的产品一律不许注册，所以建议楼主不要筹备了，免得费事费钱费力，最后事情又办不成。

膏药分国药准字、和地方械字。有的膏药属于一类医疗器械，卖械字是可以的，具体看包装盒上面是否有医疗器械文号标志。普通膏药属于一类医疗器械，但也有二类医疗器械，是否合法要看销售膏药的种类定。

异形创可贴系列产品“异形创可贴”系列产品，是按国家药监局《医疗器械分类目录》6864医用材料及敷料要求报批，是属于一类医疗器械。主要用于各种小创伤（皮肤创伤、术后感染、皮肤溃疡、烧烫伤、痔疮术后创面）、擦伤等创面之用。

不属于。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

四川医疗器械注册人备案人可夸省委托生产企业吗

可以。医疗器械注册人制度是医疗器械注册申请人提出医疗器械上市许可申请，其样品委托受托生产企业生产，并获得医疗器械注册证后，成为医疗器械注册人。注册人自行生产或委托受托生产企业生产产品，以注册人名义上市，并对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任。

根据查询相关资料显示，可以，根据《医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第739号）》第三十四条，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

不行，如要变更需重新备案 符合《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围的相关规定。

可以啊！现在允许委托生产的，看看《医疗器械监督管理办法》和《医疗器械生产监督管理条例》，现在国家为了鼓励研发都变成持有人了，没有工厂都可以有注册证可以生产，不过持有人需要对质量负责。

可以，看CRO公司愿意不愿意过去帮你们做。二类产品常需要临床，也可以考虑去CRO所在地市做，病例数还容易找。毕竟他们本地合作的医疗机构多。医疗器械注册委托给异地CRO公司，主要选择在于CRO公司是否愿意帮您办理，这其中包括住宿费、过路费等等在内的费用都比本地企业有所增加。

注册人制度下：注册人只需要是个皮包公司即可，不需要生产场地，拿到注册证后，就可以找有生产能力的企业去生产。没有制度下：注册人（确切的说是企业），需要有生产能力，其中某些工序可以委托给其他企业生产。这是我的理解。

四川I省申办医疗器械经营许可证需要哪些资料

第一步：申请人在成都市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。第二步：申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提交第三类《医疗器械经营许可证》核发申请表（一式贰份，不得手工填写），并附相关申请材料。

全体投资人的身份证复印件（投资人是公司的需要营业执照复印件）注册资金的额度及全体投资人的投资额度 公司名称（最好提供5个以上）、公司大概经营范围。

经营第二类医疗器械企业的法定代表人或负责人应具有中专以上学历或初级以上专业技术职称；经营第三类医疗器械企业的法定代表人或负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；企业负责人不得兼职。（1）查任命文件。（2）查学历职称证明原件。