6840医疗器械包括哪些

1、第一类：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀纯棚带、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。

2、以前有部分注册是三类，目前统称到二类。全自动生化分析仪国产里面应该是南京颐兰贝的质量最好。

3、可以从网上搜搜医疗器械分类目录和体外诊断试剂分类子目录看看，里面有哪些产品属于II类6840的详细记录；根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

4、属于二类6840临床检验分析仪器，经营要求去市局办理经营备案凭证，有相应的经营范围才可，国家鼓励采用电子软件进行监管。

5、二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械，下面恒诚信财务给大家分享二类医疗器械备案办理流程及条件。

6840医疗器械二类备案条件

法律分析：二类医疗器械经营备案条件如下： 具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员 提供与经营规模相适应的经营场所 企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持 法律依据：《医疗器械注册与备案管理办法》第六条　第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

办理二类医疗器械备案条件： 办理备案所需要的办公面积不少于100平； 办理备案所需要的仓库面积不少于60平。

二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向当地食品药品监督管理局进行备案管理。三类则要求更高，对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性，需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械，须向食品药品监督管理局申请第三类医疗器械经营许可证管理。

【法律分析】：第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。

三类医疗器械6840办理要求

1、经营单位的办公场所的实际使用面积必须达到法规要求100平方米。库房的实际使用面积必须够 60平方米的常温库及20立方米的冷库，有的区域必须达到80平方米的常温库，里面含有20立方米的冷库。

2、经营企业需要获得三类医疗器械经营许可证并有6840体外诊断试剂经营范围后才能经营销售。注意：（一）6840体外诊断试剂：企业负责人：大专以上学历；质量管理人员：1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

3、第一类：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀纯棚带、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。

4、其它相关材料。办理三类医疗器械许可证的要求：场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；其他相关法律法规要求。

三类医疗器械6840资质

因为新G病毒涉及传染病，所以新G抗原自测检测试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂；经营企业需要获得三类医疗器械经营许可证并有6840体外诊断试剂经营范围后才能经营销售。

第一类：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀纯棚带、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。

经营单位的办公场所的实际使用面积必须达到法规要求100平方米。库房的实际使用面积必须够 60平方米的常温库及20立方米的冷库，有的区域必须达到80平方米的常温库，里面含有20立方米的冷库。

件；6877介入器材；6826物理治疗及康复设备。注：若是经营同一产品的三类，只需要在第三类医疗器械（同时包含三类）中选择，而不需要单独在第二类医疗器械和第三类医疗器械中分别选择。如有项必须要有1个临床医学以上专业人员。申请材料：1．《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）。