第二类医疗器械经营企业许可证怎么办理

向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；备案后，如开办第三类医疗器械经营企业，需经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准；审查通过后，发给《医疗器械经营企业许可证》。

法律分析：（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

提交申请：将准备好的申请材料提交给当地食品药品监督管理部门。接受现场检查：管理部门会对提交的申请进行现场检查，核实企业的经营场所、设施、人员资质等情况是否符合要求。审核与发证：如果现场检查通过，管理部门会对申请材料进行审核，审核通过后，会颁发医疗器械二类经营许可证。

应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

如何办理医疗器械经营许可证流程

1、了解相关法律法规。首先，需要仔细研读国家有关医疗器械经营管理的法律法规，了解办理许可证所需的条件、程序和要求。准备申请材料。根据法律法规的要求，准备好申请材料。

2、需要办理医疗器械经营许可证，具体操作方法是：具体了解办理要求：根据国家相关法律法规和规定，了解医疗器械经营许可证的办理要求和流程。可以通过国家卫生健康委员会官网或当地卫生健康委员会官网查询相关信息。

3、一类不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

医疗器械生产企业销售自己生产的产品需要拿经营许可证吗

1、医疗器械生产企业只销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的。生产企业销售自己已经注册的产品，无须办理经营许可证，销售其他企业的产品，需要办理经营许可证，不能销售无注册证的产品。生产许可证是允许企业生产、经营许可证是允许企业销售。温馨提示：以上信息仅供参考。

2、法律分析：医疗器械生产企业只销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的。生产企业销售自己已经注册的产品，无须办理经营许可证，销售其他企业的产品，需要办理经营许可证，不能销售无注册证的产品。生产许可证是允许企业生产、经营许可证是允许企业销售。

3、法律分析：经营许可证是允许企业销售，医疗器械生产企业在期生产地址销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的。生产企业销售自己已经注册的产品，无须办理经营许可证，销售其他企业的产品，需要办理经营许可证，不能销售无注册证的产品。

医疗器械网络销售备案凭证是什么东西?

医疗器械网络销售备案凭证原名叫做“互联网药品交易许可证”，2017年取消审批后改为备案制，分为“医疗器网络经营备案”和“药品网络经营备案”。其中 ”医疗器械生产经营企业“又分为两类：自建网站和入驻合法三方平台。

医疗器械网络销售备案凭证原名叫做”互联网药 品交易许可证”，2017年取消审批后改为备案 制，分为“医疗器网络经营备案”和“药品网络经营 备案”。其中医疗器铳生产经营企业分为两类：自建网站和入驻合法三方平台。

第一类医疗器械备案凭证包括：《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械生产备案凭证》。《第一类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明，相当于产品的身份证，有了这个凭证，该产品也就有了合法的注册资质。

已取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案；与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》。符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。

医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证由省级食品药品监督管理部门印制。这是根据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定，其中明确了医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定，然后由省级食品药品监督管理部门负责印制。

申请医疗器械经营许可证需要什么条件,办

1、【法律分析】：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

2、人员要求。需要具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员，这些人员应具有中专以上学历。技术人员。需要具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。质量管理制度。必须拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，并且质量管理机构或者人员应当保持有效运行。

3、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；产品研制、生产工艺文件规定的要求。