违反医疗器械管理条例的三十二条处理办法

第三十条：未持有《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械，或伪造他人许可证，将依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条进行处罚。第三十一条：生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械，依据条例第三十七条进行处理。第三十二条：无《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械，将按照条例第三十八条接受处罚。

并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

医疗器械经营企业许可证管理办法 第一章 总则 第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》 第三十二条：医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。

第四条使用医疗器械的二级以上（含二级）医疗机构应根据本单位的业务范围和规模设置医疗器械管理部门，全面负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作；其它医疗器械使用单位应指定专人负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作。临床使用科室不得擅自采购并使用医疗器械。

哪种情形会责令限期整改且处以罚款

若存在安全生产违规、环保法规违反以及质量管理不达标等行为，相关部门会责令其限期整改。安全生产违规行为 生产经营单位在生产过程中，若未按照安全生产规定操作，如未设置安全警示标识、未进行员工安全培训等，即属于安全生产违规行为。相关部门在发现此类行为后，会责令生产经营单位立即整改，并限期完成。

一）超额承保，情节严重的；（二）为无民事行为能力人承保以死亡为给付保险金条件的保险的。

生产经营单位如果存在特定违法行为，监管部门将责令其限期整改，并处以十万元以下的罚款；若逾期未改正，则可能面临更严重的法律后果。生产经营单位的违法行为 生产经营单位在日常运营过程中，必须严格遵守国家相关的法律法规，确保生产经营活动的合法性和安全性。

人员密集场所使用不合格的消防产品或者国家明令淘汰的消防产品的，责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五百元以上二千元以下罚款；情节严重的，责令停产停业。

法规对处罚机关和处罚方式有规定的，依照法律、法规的规定执行；法律、法规未作规定的，由工商行政管理部门责令改正，可以根据情节单处或者并处警告、没收违法所得、处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿、吊销营业执照。

销售过期医疗器械怎么处罚

处2万元以上5万元以下罚款。根据华律网查询显示，出售过期医疗器械处2万元以上5万元以下罚款，货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

销售过期医疗器械未被使用时，没收涉案医疗器械，货值不足1万元，罚款2万元以上5万元以下；销售过期医疗器械已被使用时，没收违法产品和违法所得，违法所得5000元以上，罚款为违法所得2倍以上5倍以下；违法所得不足5000元，罚款5000元以上2万元以下；情节严重时，可责令停产停业。

法律主观：卖过期口罩以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚；足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。

法律分析：如果没有使用该过期医疗器械的话：没收涉案过期医疗器械并罚款。认定是否“使用”过期医疗器械的行为，第一应查找医疗器械的使用记录，即狭义上的使用行为。然而，目前大多数医疗机构的大部分医疗器械均无使用记录，这对执法造成了很多障碍。第二，应认定医疗器械的存放位置。

”按照《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定进行处罚，但考虑到A医疗器械经营企业在采购B医疗器械产品时索取了C医疗器械经营企业的相关资质，虽然未按要求存放过期医疗器械，但从产品外观看无实际销售的可能性，且在执法人员调查时能够积极配合检查，故对其减轻处罚。

法律主观：经营过期医疗器械处罚依据为经营过期的医疗器械，将责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；根据货值金额予以罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等。

医疗器械监督管理条例第六十六规定

医疗器械经营许可证注销流程包括申请人向所在地食品药品监督管理部门提出注销申请，并提交相关材料，食品药品监督管理部门对申请材料进行审核、现场检查并发出注销通知书，完成许可证的注销。

依据2014年2月12日国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》第七章进行界定。第六十三条的第一三项规定以及第六十六条，都有明确说明各种非法经营医疗器械的情况下，该进行的处罚。在第七十五条规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，构成人身、财产或其他损害的，依法承担赔偿责任。

医疗器械生产监督管理办法 第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。

医疗器械经营监督管理办法 第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。”将第七十三条修改为：“食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。

医疗器械过期罚款多少

处2万元以上5万元以下罚款。根据华律网查询显示，出售过期医疗器械处2万元以上5万元以下罚款，货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

如果使用的话：责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。

没收违法生产、经营或者使用的医疗器械和违法所得，并处2万元以上20万元以下罚款；违法生产、经营或者使用的医疗器械情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

销售过期医疗器械未被使用时，没收涉案医疗器械，货值不足1万元，罚款2万元以上5万元以下；销售过期医疗器械已被使用时，没收违法产品和违法所得，违法所得5000元以上，罚款为违法所得2倍以上5倍以下；违法所得不足5000元，罚款5000元以上2万元以下；情节严重时，可责令停产停业。