需求:医疗器械质量事故处理和报告制度

1、XX医院医疗器械质量事故处理和报告制度医疗器械不良事件监测小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。

2、医疗事故处理程序是首先是需要进行报告，根据我们国家相关法律当中明确说明如果发生医疗事故的话，应当及时的向专门的主管部门来进行报告之后就是及时采取一些措施，防止损害扩大，并且保存好相关的资料，最后进行调查并且作出结论。

3、根据医疗器械事故及不良反应报告处理机制启动产品召回。首先，必须建立并完善医疗器械事故及不良反应报告制度。建立快捷、有效的事故报告制度是强化医疗器械监督管理重要措施，也是与国际惯例接轨、建立国际监督网络的需要。

医疗器械过期如何处理

并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。

回收和再利用：如果条件允许，您可以考虑将某些未过期的药品或诊断试剂回收并再利用。这可能需要与专业的回收机构合作，确保整个过程符合环保和安全标准。 环保考虑：尽量选择环保的处理方式。例如，选择专业的医疗废物处理公司来处理这些过期产品，确保废物被安全地处理和处置，以减少对环境的影响。

法律分析：如果没有使用该过期医疗器械的话：没收涉案过期医疗器械并罚款。认定是否“使用”过期医疗器械的行为，第一应查找医疗器械的使用记录，即狭义上的使用行为。然而，目前大多数医疗机构的大部分医疗器械均无使用记录，这对执法造成了很多障碍。第二，应认定医疗器械的存放位置。

医疗器械用完怎么处理

重复使用的医疗器械，用完后应立即送中心供应室灭菌处理。

也可用高压蒸汽消毒维持20分钟橡胶制品一般采用75%酒精棉球擦拭消毒，最好再用95%酒精棉球擦拭一次，以加速挥发残留在橡胶上面的水分和酒精气味，然后生理盐水冲洗金属器械新洁尔灭消毒溶液浸泡后，用生理盐水等冲洗干净；75%酒精棉球擦拭；酒精灯火焰消毒溶液每日消毒1次，隔水煮沸20～30分钟或高压蒸汽消毒。

常温常湿下的消毒：紫外线和臭氧在常温常湿条件下对物品进行消毒，是一种快速且简便的方法，特别适用于那些不能承受高温高压的器械。 消毒方法的选择：由于不同的传染病病原体对消毒措施的耐受性不同，因此在选择消毒方法时需要特别注意。

医疗器械的塑料外壳表面怎么处理的?

将氟塑料脱脂后，表面涂上一层环氧树脂胶，在370°C加热10min，再在400°C加热5min，使胶层熔入氟塑料表面，然后进行胶接。

医疗器械外壳打磨是一项对医疗器械外形进行加工处理的工作。

喷塑是将塑料粉末喷涂在零件上的一种表面处理方法。

塑料加工工艺主要包括注塑成型工艺、挤压成型工艺、吹塑成型工艺、模压成型工艺、热压成型工艺、转印工艺和喷涂工艺等。注塑成型工艺是一种常用的塑料加工工艺，主要是通过注塑机将熔融的塑料注入模具中，经过冷却固化后得到所需形状的产品。

喷油就是工业产品的表面涂装加工的称呼、喷油加工从事于塑胶喷油、丝印、移版印加工；EVA、橡胶等鞋材改色、丝印权。

销售医疗器械的账务处理怎么做

医疗器械是具有融资性质的分期收款销售行为。

医疗器械公司账务处理对外账务核对。各单位的存款、贷款、未收利息账户，都应按月或季填发“余额对账单”与客户对账，每年应与客户进行面对面对账。各单位送来的对账回单，经核对无误后，应按科目、账号顺序进行排列、装订、登记、入库保管。存折户应坚持在办理业务的当时保证账折核对相符。

例如：器械方面，进口的器械，利润高些，如用于心脏的支架，毛利一般50%，行动类的比较低，一般15%。这样，你可以根据售价来记出库的库存商品，税金和差价部分记录在进销差价中，再根据你分的品种进行结转进销差价，抵减库存商品结转成本即可。核算并不复杂，你参考看下商业会计就会明白啦。

医疗器械企业应该参照《医院会计制度》的规定执行，医用传呼对讲系统、医用耗材、医疗设备、医用工程 等等 这些所涉及的会计科目应在“库存物资”科目核算。 对《医院会计制度》规定的会计核算对象按其经济内容或用途进行科学系统的分类，是设置账户、处理账务的依据。内容 如下。

医疗器械属于高度危险性物品的处理方法必须选用?

1、处理时的方法必须选用灭菌法 这是根据医院消毒中选择消毒灭菌方法的原则，凡是高度危险性物品必须选用【灭菌法】灭菌。手术器械、敷料、术者手臂及手术环境的灭菌，是手术成功、伤口愈合的关键，严格无菌操作是防止感染、保证术后患者预期恢复健康的重要条件。

2、【答案】：A 高度危险性物品是指穿过皮肤、黏膜而进入无菌的组织或器官内部的器械，或与破损的组织、皮肤黏膜密切接触的器材和用品，如手术器械、注射器、血液制品、透析器、脏器移植物、导尿管、膀胱镜等。此类物品必须选用灭菌法以杀灭一切微生物。

3、【答案】：D 应根据物品污染后的危害程度选择消毒、灭菌的方法，凡医用器材中属于高度危险性物品的，必须选用灭菌法。

4、医疗器械属于高度危险性物品的处理方法必须选用灭菌法。医疗器械简介 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

5、【答案】：D 凡是高度危险性物品，必须选用灭菌法，以杀灭一切微生物包括芽胞；凡是中度危险性物品，一般情况下达到消毒即可，可选择中效或高效消毒法；凡是低度危险性物品，一般用低效消毒法或只做清洁处理即可。

6、灭菌法。高度危险的物品，必须选用灭菌方法处理；中度危险性物品，一般情况下达到消毒即可。高度危险物是指易燃、易爆、剧毒、高放射性、强腐蚀性的危险物品。灭菌法是指把物体上所有的微生物（包括细菌芽孢在内）全部杀死的方法。