国药局最新发布20项医疗器械行业标准

强医学界的革新之声，震撼传来！国药局近日隆重揭晓了全新的里程碑——20项医疗器械行业标准，以尖端科技赋能医疗领域，2024年2月19日，这一振奋人心的消息正式发布。YY 1001—2024《全玻璃注射器》正是这革新浪潮中的一颗璀璨明珠，它凭借卓越的设计与技术，为医疗实践带来了革命性的突破。

简单的举个例子：从股性的角度上讲 恒瑞医药（创新药，成长型行业） 鲁抗医药（青霉素、成熟型行业） 新华制药（磺胺类，衰退型行业） 医药行业竞争结构：医药行业由许多不同的子行业所构成，各个子行业的运行情况与行业竞争结构各异。

针对医用卫生材料及敷料类产品的监管，国家药品监督管理局发布了国药管械[2001]16号通知，旨在强化对这类产品的安全管理，确保其在使用中的安全性和有效性。

鉴于GB9701－1995标准是强制性的国家标准，为保证上市医疗器械的安全有效，现将医用电气设备产品注册执行GB 9701-1995标准有关事宜通知如下：生产企业应保证上市医用电气设备产品的安全有效，不符合强制性国家标准或行业标准的医用电气设备不得上市销售。

械字号产品是有临床功效的 可以直接写在说明书上，都是经过临观检验的。必须严格按照国家医疗器械标准生产，不添加任何激素、 抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。

准字号是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。

医药营销合规到底是什么?怎样才能做到合规呢?

不明示折扣并如实入账的风险。医药企业在交易时向交易相对方支付折扣，应明示并如实入账。 捐赠、资助的风险。医药企业通过与交易相关联的手段，如“资助费、感谢费、捐赠费”，换取不正当竞争机会，被认定为商业贿赂行为。 学术推广的风险。

禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。

合规是指使医药企业的经营活动符合法律法规、监管规定、行业准则和企业章程、规章制度等要求。目前医药行业常见的规范包括《医药行业合规管理规范》和《RDPAC准则》，为医药企业的反贿赂合规及推广行为合规工作提供相应的参考。

合规对医药企业而言利大于弊医药企业的合规会给从事医药行业的人员提供一定的保护 ；合规的流程能有效遏制不正当竞争 ；合规的新型销售有效的避免了代金销售触犯法律，在保证了营销人员诚信销售的同时，有效防范了渎职等问题的发生 ；在给企业带来长远利益的同时，也使企业步入良性发展运营的快车道。

在医药市场营销策划推广方面：首先要合法合规地进行各项市场活动，取得合规合法的票据。

医药企业在制定营销策略时，需要充分考虑法律法规和伦理要求，确保营销活动的合规性和道德性。综上所述，医药营销是医药企业推广和销售产品的重要手段。通过深入了解目标市场、制定合适的营销策略和遵守法律法规和伦理要求，医药企业可以实现营销目标，提高产品的知名度和信誉度，为患者的健康福祉做出贡献。

医疗器械企业注意!新版《医疗器械经营质量管理规范》发布,明年7月1日...

医疗器械行业的最新进展犹如一场革新风暴，多家机构和企业迎来重要里程碑。近日，国家药监局发布了一项重大的行业规范——新版《医疗器械经营质量管理规范》，定于2024年7月1日起全面实施。这一修订版由原来的66条扩展至116条，旨在强化质量管理体系，提升行业规范，确保公众使用医疗器械的安全与有效性。

设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。第十条　设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

第三条　从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。

第二条 在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。

年。根据查询新浪网显示：医疗器械经营质量管理规范最新版是2014年的。最新的《医疗器械生产质量管理规范》于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过，于12月29日公告发布，自2015年3月1日起施行。

法律分析：2021年3月17日，新修订《医疗器械监督管理条例》发布，并于2021年6月1 日起正式实施。