医疗器械分类中一、二、三类具体只什么?分类依据是什么?

第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

有很多分类法。按照《医疗器械监督管理条例》：国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

如何判定一个仪器是属于第几类医疗器械

从三者的特点进行判定：一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

各个国家对于医疗器械分类原则总体是依据其风险级别来定的，1类最低，依次3类等顺次增高。中国“医疗器械分类规则（局令第15号）”规定：第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

Ⅱ类医疗器械：中风险类。主要包括某些需要进行检验验证的医疗器械，如心电图机、X光机、输液泵等。一些有源器械，如某些激光治疗仪器、超声诊断仪器等也属于Ⅱ类医疗器械。Ⅲ类医疗器械：高风险类。主要包括对人体进行侵入性操作的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节、脑起搏器等。

一类和二类，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类。\x0d\x0a一类和二类的区别：\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理。\x0d\x0a第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。\x0d\x0a第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

亚步医疗器械臭氧治疗器特征是什么?

1、杀菌光谱广，臭氧可以杀死各种有害病菌。作用时，全方位充分接触病灶。有修复作用，臭氧和活性成分可以增加细胞活力，加速伤口恢复，缩短修复时间。

2、臭氧比氧气易溶于水但要制作临床注射用臭氧化水需要特定的环境条件与三氧浓度、分压、时间质量等有关常用的臭氧治疗仪器产生的臭氧气体直接注入流水瓶中浓度非常低是不能达到治疗需求的。全新一代臭氧治疗仪拥有制气制水双系统工作模式。

3、臭氧能氧化并去除黏附在血管壁上的色斑等脂肪物质，并能增加血管弹性。

4、通过臭氧大自血治疗，可提高血液的含氧量，促进氧向组织的释放，减少50%以上脂类物质在血管的浸润，胆固醇和低密度脂蛋白平均下降15%-20%，可有效治疗三高引起的动脉硬化和心肌梗塞。 医用三氧自血免疫疗法，可激活抗氧化酶系统，清除血液中自由基，减少脂质类物质在血管壁的沉积。

5、输血袋内，或对自体回输的血液进行处理后再回输到人体内。用于改善血液流变学指标、改善微循环、抗炎、促进组织修复。治疗血栓、中风后康复、冠状动脉硬化、高血脂、慢性病毒性肝炎。作为Ⅲ类医疗器械管理。大自血臭氧治疗仪是在疼痛臭氧治疗仪的基础上发展出来的专门治疗心脑血管疾病的一种医疗设备。

医疗器械分类的依据

1、根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

2、法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3、法律依据：《医疗器械分类规则》 第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

4、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

5、二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。（三）与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。

医疗耗材分为哪三类

如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

不同使用风险的医用耗材的类别不同，具体分为：第一类：医用耗材风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效。第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医用耗材。第三类：是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医用耗材。

通过常规控制可保障其安全性、有效性的医疗器械是一类 通过特殊控制可保障其安全性、有效性的医疗器械是二类 三类是指植入人体，用支持、维持生命或对人体具有较高的潜在危险，对其安性、有效性必须严格控制的医疗器械。

如何区分一类、二类、三类医疗器械

1、一类医疗器械： 类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。二类医疗器械： 第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2、三者的含义不同：（1）三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（2）二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

3、一类械：是指对人体无直接作用或仅具有起辅助作用的医疗器械。这类产品通常是最简单、最常见的器械，如体温计、口罩等，并且使用相对简单且风险较低。二类械：是指对人体有一定作用，对人体的安全性要求较高的医疗器械。

4、分别是指：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

5、医疗器械的分类根据国家食品药品监督管理局的规定进行。一类医疗器械是低风险器械，适用于一般人员操作，如体温计等。二类医疗器械是中风险器械，适用于专业人员操作，如电子血压计等。三类医疗器械是高风险器械，需要专业人员操作并对人体产生直接的影响，如手术器械等。