申请医疗器械生产GMP认证需要提交哪些资料

医疗器械生产许可证申请；医疗器械经营许可证；医疗器械产品注册；医疗器械体系认证；医疗器械GMP认证；医疗器械广告申请。GMP认证咨询方案 主要分为五个阶段：（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

GMP认证的程序要求：提交GMP认证申请以及相关资料制订现场审核方案现场验收审核组织会议评定，确定检查组成员，检查日程、流程，并且对企业负责人提出建设性意见，了解企业工作流程方面的问题检查报告审核GMP认证的意义：规范医疗器械生产企业生产作业流程，保证产品的标准化作业。

国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。 2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

认证首先要提出申请，申请资料包括工厂平面图、车间平面图、工厂简介、组织机构、产品、工厂实施GMP的情况。对检查项目而言，可以参见中国 药品认证委员会1996年1月的《药品GMP认证检查项目》。粉针剂产品尚可参见国家医药管理局1996年6月的《粉针剂实施药品生产质量管理规范检查评 审细则》。

企业设备gmp认证操作步骤如下：明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。仪器设备验证 设备验证基本都是固定的参数，可以按照常规的做法分为IQ、OQ、PQ三步。

医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

高新技术企业研发费用中包括哪些直接投入费用?

1、直接投入是指企业为实施研发项目二购买的原材料等相关支出。如：水和燃料（包括煤气和电）使用费等；用于中间试验和产品试制达不到固定资产标准的模具、样品、样机及一般测试手段购置费、试制产品的检验费等；用于研发活动的仪器设备的简单维护费；以经营租赁方式租入的固定资产发生的租赁费等。

2、根据《高新技术企业认定管理工作指引》的说明，高新技术企业研发费用中的直接投入费用是指企业为实施研究开发活动而实际发生的相关支出。

3、直接投入是企业为实施研究开发项目而购买的原材料等相关支出。如：水和燃料（包括煤气和电）使用费等；用于中间试验和产品试制达不到固定资产标准的模具、样品、样机及一般测试手段购置费、试制产品的检验费等；用于研究开发活动的仪器设备的简单维护费；以经营租赁方式租入的固定资产发生的租赁费等。

4、人工费用 企业在研发过程中，需要支付在职研发人员的工资、奖金、津贴、补贴、社会保险费、住房公积金等人工费用，如果还需要雇佣研发人员，就需要支付给外聘研发人员一定的劳务费用。直接投入费用 直接投入费用包括研发活动直接消耗的材料、燃料和动力费用。

5、高薪企业技术研发费用可以包括人力成本、设备和工具、场地和设施、材料和耗材、外部研发支持、知识产权费用以及项目管理费用等方面 人力成本：高薪企业在技术研发方面通常会招聘一流的研发人才，这些顶尖的人才往往需要支逗薯渗付高额的薪资。此外，还需要支付员工的福利和保险等费用。

6、研发费用包括：人工费用、直接投入费用、折旧费用、无形资产的费用、其他相关费用等。人工费用。企业在研发过程中，需要支付在职研发人员的工资、奖金、津贴、补贴、社会保险费、住房公积金等人工费用，如果还需要雇佣研发人员，就需要支付给外聘研发人员一定的劳务费用。直接投入费用。

医疗器械如何开展三级安全教育

第四，做好医疗器械的风险评估和管理。医疗器械的使用风险是无法完全避免的，但可以通过风险评估和管理来降低患者和医务人员的风险。培训内容应包括医疗器械的风险评估方法、风险管理措施以及应急处理等方面的知识。第五，了解医疗器械的法律法规和政策要求。医疗器械的监管涉及多个方面的法律法规和政策要求。

五）组织开展医疗器械管理法律、法规、规章和合理使用相关制度、规范的业务知识培训，宣传医疗器械临床使用安全知识。第十一条　二级以上医疗机构应当明确本机构各相关职能部门和各相关科室的医疗器械临床使用管理职责；相关职能部门、相关科室应当指定专人负责本部门或者本科室的医疗器械临床使用管理工作。

第一类医疗器械包括：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。

压铸铝锭的工艺

铸件重量（包括浇注系统和溢流槽）不应超过压铸铝锭机压定的额定容量，但也不能过小，以免造成压铸铝锭机功串的浪费。一般压铸铝锭机的额定容量可查说明书。压铸铝锭机都有一定的最大和最小型距离，所以压型厚度和铸件高度要有一定限度，如果压铸铝锭型厚度或铸件高度太大就可能取不出铸件。

压铸工艺就是利用机器、模具和合金等三大要素，将压力、速度及时间统一的过程。用于金属热加工，压力的存在是压铸工艺区别其他铸造方法的主要特点.。压力铸造是近代金属加工工艺中发展较快的一种少无切削的特种铸造方法。

铝合金铸造一般都是用金属型铸造，根据零件的不同会有数量不等的砂芯，结构简单的可以不需要砂芯。铝合金铸造分为重力铸造 低压铸造 压铸（高压）。有砂芯的一般为重力铸造和低压铸造，高压压铸不允许有砂芯存在。注塑不适合于铝合金铸造，一般用于塑料件。