不知医疗器械体外诊断试剂首次注册申报资料要求中提到的“注册检测报...

注册检测报告，三类体外诊断试剂是指由中国食品药品鉴定研究院给你的注册检测报告，体系考核过程中不是有抽样环节么，抽样之后送检，送检就有检验报告，有时候省药检所或者医疗器械检验所也可以出，看你们老板的关系是那家了。

按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

一）境外医疗器械注册申请表 1．按照填表说明的要求填写表内各项；2．申请人项目用英文进行填写；3．罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。

“产品名称”、“包装规格”与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。

一）境外体外诊断试剂注册申请表；（二）体外诊断试剂生产企业资格证明性文件；（三）申报企业营业执照复印件和生产企业授权委托书。

依照法定程序，进行申请注册。一类医疗器械注册申请材料：（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；（三）适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

二类以上医疗器械首次注册需要现场审核吗?

法律分析：第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。

【法律分析】：第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。

办理时间 国内II类医疗器械首次注册，总花费时间预计约6-12个月（各省份行政时间略有不同，不含临床试验时间）。

医疗器械销售次去医院该干些什么,找谁,怎么说话

器械科长负责商务谈判。拜访主任将占用我们大部分的工作时间；当申请报告递交到院长或器械科以后，他可能不懂机器，是个连续的多次拜访。但是器械科长不能成事却可以坏事：器械科长拜访在整个环节中：1）提单拜访、服务。步骤二，院长就会指示器械科去和你接触了。

首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访；也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。拜访主任将占用我们大部分的工作时间，是个连续的多次拜访。在拜访中要有计划，有针对性的进行，并要控制好节奏。每次拜访回来要做好记录，每次拜访前要根据上一次拜访记录做好本次拜访的计划和准备。

首先要做的就是尽快熟悉所卖产品的相关知识，主要是仪器的一些功能参数，优点，拿厂家的宣传册多记下就好了。

首先，一份产品推广策划书没有通吃这一说的，使用科室的放到设备科就不适用，设备科放到院领导哪里也不适用。操作人员这个环节用不到看策划书，让你的设备上马后大于等于他现有的利益即可，当然总有特殊原因比如科室主任非常重视操作技术人员的意见的等等情况另说。

医疗器械销售，主要是和医院里的设备医生搞好关系，主要是套关系给回扣，只要你能把这个做到位，一年的销售任务就不用愁了 分析各类客户心理 目前，市场上医用器械的销售方式可大致分为三种：一是社区定点或不定点销售，俗称“跑腿式”。第二种是会议营销，具体还可分为单一会议营销型和复合会议营销型。

我想经营医疗器械,该怎么办理?

带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》；到工商局注册。

一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。 执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应提供相应的说明文件。

经营二类医疗器械需要办理营业执照和二类医疗器械经营备案。

首先办理营业执照然后 医疗器械经营许可申请表 法定代表人、企业负责人、质量管理人员、身份证、学历或者职称证明扫描件，企业负责人工作简历、离职证明，质量负责人工作简历（须有3年以上从事医疗器械经营质管工作经验）、离职证明等。