医疗器械需要经过哪些流程才能生产?

存储与监控 - 产品存储条件需严格遵循医疗器械说明书的要求，每日记录温湿度数据，定期进行盘点，确保产品有效期的管理。销售合规 - 销售给的客户也需要通过资质审核，确保购买者的合规性，保护消费者权益。

一类医疗器械生产，需要办理一类医疗器械产品备案和生产备案；二类与三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证和生产许可证；办理医疗器械产品注册证之前要做医疗器械产品注册检测报告，并准备和质量体系相关文件。

想做医疗器械生产企业，需要具备办理以下证件后才能开展生产经营工作：一类医疗器械生产，需要办理一类医疗器械产品备案和生产备案；二类与三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证和生产许可证；办理医疗器械产品注册证之前要做医疗器械产品注册检测报告，并准备和质量体系相关文件。

生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（关于印发医疗器械生产质量管理规范.doc）（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。

二类医疗器械生产许可证办理流程申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门]职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》。

法律分析：首先确认国外厂家和产品的证明，由必须要提供的2证（产品上市证明+生产企业证明）。中国代理人已经由独立的营业执照。 以上证件准备好就可以准备申报资料了。准备中英文申报资料（参照26号令）。英文资料签字盖章公证，邮寄给中国代理人。中文资料签字盖章，与英文资料合并。

医疗器械行业研发工程师和工艺工程师前景

1、医疗器械行业研发工程师有前途。研发作为公司的核心技术之一，其发展前景不言而喻。只要你有优秀的技术，愿意学习技术，几年后工资会越来越高，技术总监的月薪可以超过10万。研发工程师的晋升路线也更多，如管理方向、纯技术方向。工艺工程师前景和待遇是很好的，在制造业领域是很有前途的一个专业。

2、医疗器械研发与设计：在医疗器械制造企业或研究机构从事医疗器械的研发和设计工作，参与新产品的设计、开发和改进，包括医疗设备硬件设计、软件开发、系统集成等。医疗器械生产与制造：在医疗器械制造企业从事医疗设备的生产制造工作，包括生产工艺的规划与优化、生产线管理、质量控制等。

3、销售工程师、维修工程师、医疗器械销售代表、医疗器械维修工程师、销售代表、售后工程师、手术室外科产品销售工程师、麻醉监护产品销售工程师、区域销售经理、售后服务工程师、技术支持工程师。

4、一般情况下，医疗器械工艺岗位主要负责生产制造工艺、维护生产线和设备等，而研发岗位主要负责医疗器械产品的设计、研发和优化等。如果您想从医疗器械工艺岗位跳槽到研发岗位，需要具备相关技能和经验。在跳槽前，需要深入了解研发岗位的职责和技能要求，并通过自学、培训等方式补充自己的知识和技能。

医疗器械灭菌工艺更改需要重新注册吗

1、您好，这个改变应该不需要按新产品注册的，对于灭菌效果的要求一致就好了，辐照灭菌、环氧乙烷灭菌的效果对产品的性能影响不是很大，但是产品技术要求中对于“环氧乙烷残留量”这一指标的要求就有存在与否的要求，无菌效果的要求应该是一致的。

2、这个应该不需要按新产品注册的，对于灭菌效果的要求一致就好了，辐照灭菌、环氧乙烷灭菌的效果对产品的性能影响不是很大，但是产品技术要求中对于“环氧乙烷残留量”这一指标的要求就有存在与否的要求，无菌效果的要求应该是一致的。

3、第四十三条 医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。第四十四条 从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

4、对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。第七条　医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

医疗器械产品技术要求有哪些呢

第一个就是产品的名称，产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册备案的中文产品名称相一致。第二个是产品型号规格及划分说明。产品技术要求要明确产品型号和规格，以及划分的说明。第三个是性能指标，可进行客观判断的成品的功能性安全性能指标以及质量，控制相关的其他指标，务必注意安全。

产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义。

号令明确：产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。