注册医疗器械公司要具备什么条件

注册资本要求：三类医疗器械公司的注册资本应不低于人民币1000万元。人员要求：公司应配备具有相关资质和经验的医疗器械质量管理人员、专业技术人员等，以满足公司的运营和发展需求。场所要求：公司应具备符合医疗器械生产、经营要求的场所，包括办公场所、生产场所、库房等。

法律主观：注册医疗器械公司的条件有：医疗器械公司的企业负责人应具备中专以上的学历水平或者有初级以上的职称。医疗器械公司应具备与 经营范围 的相符合的技术工程人员和质检机构负责人。质检机构负责人应具备中级以上的职称或者大专以上的学历水平等。

法律合规：公司必须符合所在国家或地区相关的法律法规，包括医疗器械管理法规。质量管理体系：公司需要建立并实施质量管理体系，通常需符合ISO13485等相关国际标准。技术文件：提交包含产品技术规格、测试报告、生产工艺等信息的完整技术文件。

医疗器械销售合同简易模板

1、一）乙方必须提供本公司的营业执照、医疗器械经营许可证、所售设备的医疗器械注册证及登记表。（二）乙方必须提供由设备生产厂商出具的以下证明文件：设备使用地的授权销售证书、售后服务承诺书。（三）乙方必须保证该设备是原产地生产的原装设备，原厂包装完好，并提供设备合格证。

2、甲方： 乙方：为保护甲、乙双方的合法权益，根据，经协商一致同意签订本合同。甲方向乙方订购下列产品：以上产品不含运费。付款方式 现金支付或汇入乙方指定银行账户。乙方收到甲方全部货款后开具17%增值税普通发票。

3、若产品质量性能存在问题，则甲方有权向乙方提出退换和索赔。乙方保证向甲方提供的有关资质材料真实有效，由此引起的责任或费用均由乙方承担。如因提供设备发生医疗器械不良事件，乙方愿承担全部责任和所有费用。

4、由甲方从待付货款中扣除。逾期超过约定日期10个工作日不能交货的，甲方可解除本合同。乙方因逾期交货或因其他违约行为导致甲方解除合同的，乙方应向甲方支付合同总值5%的违约金，如造成甲方损失超过违约金的，超出部分由乙方继续承担赔偿责任。

5、乙方保证所供医用耗材相关资质证照齐备、有效并符合《国家医疗器械管理条例》；相关资证到期前必须及时到甲方采购中心办理更新备案。乙方保证所供医用耗材符合政府相关采购、销售管理规定。乙方保证所供医用耗材为符合国家医用耗材质量标准的合格产品，确保临床医疗安全。

6、结算依据：采购合同、乙方销售发票、甲方出具的验收报告 结算方式：___第五条乙方的违约责任 乙方不能交货的，甲方不向乙方付款。

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1、交货期：合同签定之日起 天之内货物运抵医院。 交货地点：江苏省泰兴市人民医院。 质保期：上述设备免费保修 年；保修期外乙方对本设备终身负责维修。

2、医疗器械委托生产合同范文一 委托方：有限责任公司 （以下简称甲方） 受委托方：X有限公司 （以下简称乙方） 根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品，达成协议如下： 第一条：双方正式友好协商并经双方同意。

3、根据《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局医疗器械司对每个注册证收取的审查费人民币3000元。甲方按照乙方书面通知，按时将款打入乙方指定的账户中。

4、对成套产品，合同中要明确规定附件的质量要求；对某些必须安装运转后才能发现内在质量缺陷的产品，除主管部门另有规定外，合同中应具体规定提出质量异议的条件和时间；实行抽样检验质量的产品，合同中应注明采用的抽样标准或抽验方法和比例；在商定技术条件后需要封存样品的，应当由当事人双方共同封存，分别保管，作检验的依据。

求医疗器械质量管理制度的记录表单模板

先写管理制度。再根据制度的要求编制表单。档案目录如果只是关于质量管理的话，那么应该有：进货记录、出货记录、生产过程记录，质检记录等，凡是与产品有关的过程，都得记录 。

领料记录、生产（日）报表、首件记录、制程巡检记录、关键参数或特殊过程参数记录、生产过程中的环境参数记录、生产过程中的设备使用与维护保养记录、相关的品质异常联络单（如果有）、入库单、出货检验记录、批号对照表、模治具使用或更换记录（以及更换后的验证确认记录）、出货通知单、物料补退记录等。

程序文件：详细规定质量管理体系各个环节的操作流程。记录表单：记录质量管理体系运行过程中的各类数据和信息。此外，还需要提供与产品相关的其他证明文件，如注册证书、临床试验报告等。这些材料的具体要求可能因国家或地区的法规而有所不同，因此在准备材料时应参考当地的相关法规。

医疗器械记录表格和药品混放。现已将医疗器械相关记录整理完毕单独建档。医疗器械管理制度有缺项。现以按照医疗企业经营企业检查验收标准中第十七条的规定将医疗器械质量管理制度修订完整。内审自查报告中未将药品与医疗器械分开。现已将药品与医疗器械内审记录完全分开，并建档保存。

凡本单位内部使用的及提供给认证机构的质量手册、程序文件等文件，发放时加盖“受控”印章，并给予发放编号。提供给其他组织使用的质量手册、程序文件等文件加盖“非受控”印章，只作发放登记，不给予发放编号。2 记录采用记录的名称和编号进行标识。

各部门：为了加强医疗器械经营质量管理公司于2017年2月1 日把医疗器械质量管理体系文件下发到各部门，希望各部门认真学习相关管理制度、操作规程、岗位职责 ，并在今后医疗器械经营过程中落实执行。