医疗器械注册管理办法(2004)

医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。第六条　生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。

- 注册检测需体现典型产品代表性和生产工艺的稳定性。 **申请与审批流程**：- 申请人需提交完整材料，保证信息真实，（食）药监部门会处理并出具通知书。- 审批时间根据医疗器械类别不同，从30个工作日到90个工作日。 **证书管理**：- 注册证书的管理涉及注销、变更和补办，根据规定进行操作。

该《办法》分总则、基本要求、产品技术要求和注册检验、临床评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案、监督管理、法律责任、附则11章82条，自2014年10月1日起施行。2004年8月9日国家食品药品监督局令第16号公布的《医疗器械注册管理办法》予以废止。

第一章　总则第一条　为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。第三条　国家对医疗器械实行分类注册。

第一条　为加强医疗器械管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定，制定本办法。第二条　进入中国市场的任何一种医疗器械产品，须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。

医疗器械注册管理办法（2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2014年7月30日公布，自2014年10月1日起施行） 第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

II类医疗器械产品注册检验报告有效期是多久?

你说的检测报告有效期一年，应该是开展临床试验时要求注册检验报告在一年效期内。最近CFDA有新的解读：关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题 《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。

年。对于第三类医疗器械，其注册证是证明该医疗器械符合相关法规要求的重要文件，注册证的有效期为5年，这意味着在注册证有效期内，医疗器械生产企业可以合法生产和销售该医疗器械。

第二类医疗器械备案凭证有效期为五年。已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。

医疗器械注册证有效期为五年。医疗器械属于特别行业，在国内审核比较严格。企业申请医疗器械证，注册成功以后，大概可以使用多久呢？一类、二类、三类医疗器械，注册证有效期是五年，这是国家新的规定。

医疗器械注册证有效期为五年，正常情况下，二类医疗器械注册证在到期前六个月准备资料提交到药监注册部门申请注册证延续。一旦注册证过期，只能重新注册 二类医疗器械产品为什么每四年换证一次？需要，二类医疗器械注册证是有有效期的，为5年（见第三十六条），期满需要延续注册（见第七章）。

医疗器械产品检验方法

料：试剂、试药、对照品、标准品、培养基和菌种应当都有明确的标识、记录、溶剂效期检查以便追溯；法：检验方法、检验操作规程和质量标准须符合最新标准。检验方法必须是批准的现行文件；检验操作规程应与确认或验证的检验方法保持一致。环：实验过程中应严格按照公司内部的操作规程中的要求进行。

首先要知道自己产品的特点和技术参数并写入说明书中，二要知道产品适用的国标行标，然后根据自身产品的技术参数和国行标去制定对应的技术要求，包括要求及验证方法，方法可以参考国行标进行，特殊参数需要根据自身特点制定方法去验证。

您好，对于医疗器械产品检验方法，申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。

无菌检查是不能用固体培养基的，要用硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁液体培养基，最好用薄膜过滤法。

医疗器械检测中,注册自检应当注意的事项?

按照“注册人制度”申报的企业不建议通过自检路径递交报告，会进一步增加质量管理体系的难度，而且存在自检报告不被接受的风险，增加时间和资金成本。如果后续有任何变化，也会造成影响。

在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。

注意事项与费用 备案表内容需与目录一致，资料齐全且文件有效。无需支付官方费用，但需注意文件的公证和签字要求。注册时限：官方审批1个工作日，总耗时1个月。常见问题解答 进口一类医疗器械备案凭证无有效期，长期有效。避免添加药理或免疫相关成分，具体咨询相关法规。