从事医疗器械生产活动,应当具备哪些条件

法律分析：从事医疗器械生产活动和经营活动所要求的条件不同，但均需具备相应的场地、人员、质量管理制度等。

八）、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

第六条　医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。

国内大型医疗器械生产企业有哪些?

1、东软医疗系统有限公司 东软医疗系统有限公司，总部位于沈阳，是中国大型医疗设备的领导者。公司成功研发了拥有中国自主知识产权的CT、磁共振、数字X线机、彩超、实验室自动化、放射治疗设备以及核医学成像设备等系列产品，并提供全面的医疗解决方案。

2、深圳迈瑞生物医疗电子有限公司：国内领先的生命信息与支持类医疗器械以及医学影像设备供应商。 北京京精医疗设备有限公司：专注于医疗设备的研发、生产和销售。 泰尔茂医疗用品（杭州）有限公司：日本泰尔茂株式会社在中国设立的外商独资企业，主要生产医疗器械。

3、医疗器械公司排名前十名有：上海西门子医疗器械有限公司、欧姆龙集团、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、碧迪医疗器械上海有限公司、华润万东医疗装备股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、中国医疗器械工业公司。

4、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 迈瑞是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，也是全球医疗设备的创新领导者之一。自1991年成立以来，迈瑞公司始终致力于临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖生命信息与支持、临床检验及试剂、数字超声、放射影像四大领域。

5、鱼跃：是中国十大医疗器械品牌之一，江苏鱼跃医用仪器有限公司是一家专业生产医用体温计的全国龙头企业。公司始建于1966年，是我国医用体温计四家定点生产厂家之一。鱼跃致力于将健康管理理念与先进产品方案相结合，打造了全面覆盖医疗器械领域的专业服务平台。

医疗器械生产许可证

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

法律分析：开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

法律主观：医疗器械生产许可证办理流程是：申请人提交申请资料到相关部门；相关部门受理申请人的申请；到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；相关部门准予颁发医疗器械许可证。

受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械生产许可证的核发需要提交以下材料：申请表；医疗器械注册证明；医疗器械生产、质量管理规范性文件；医疗器械产品注册证明；医疗器械生产现场和设备的照片；医疗器械生产企业营业执照副本等相关资质证明文件。

可以在**国家药品监督管理局的官网**下载医疗器械生产许可证电子版证件。具体操作如下： 百度搜索“国家药品监督管理局”，进入官网首页。 在导航栏中选择“医疗器械”点击进入，再选择医疗器械经营企业（许可）。 通过医疗器械生产许可证编号以及企业名称查询下载电子版证件。