医疗器械(二类),境外找境内代生产,销售是在中国进行的,由境外公司负责...

1、向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

2、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

3、医疗器械经营监督管理办法 第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

4、三证是指：医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

5、向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

解读医疗器械细分赛道及产品出海模式

体外诊断（IVD，In-Vitro Diagnostics）指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。长三角、珠三角、环渤海是我国医疗器械生产企业主要集聚区。

细分赛道：医疗器械 ：医疗器械，目前核心设备还是国外公司的天下，国内占比很低，很多关键设备还无法国产化。反过来说，也就意味着在未来有很大的国产替代空间。

科学仪器行业的特点是细分赛道特别多，并且每个市场都不大，大的营收全靠细分赛道堆起来的，美国大公司的成长路径基本是在一个细分领域做大单品，然后其他赛道通过并购成长的模式完成。

出海首选目的地。根据查询相关公开信息显示，出海赛道是美国地区依然是出海首选目的地，MMORPG新游出海偏好中国港澳台地区，模拟出海手游在韩国表现出色。

医疗器械委托加工(OEM)的CE认证

1、需要重新做。这个跟其他产品类似，零部件（这里类似于你们的加工材料）虽然有认证，但是成品整机（类似于你们的加工成品）仍然需要认证。委托加工的话主要是注意你们你们和厂家的合同协议一定要清晰，比如可能涉及的各类情况和各自的责任承担范围比例等。

2、首先得看产品持有人是否有变更，如果变更，那是需要重新做的，因为报告持有人都换了，但是如果产品没变的话，测试数据可以用原来的，只是更新下报告！操作方法是只要在原来的CE报告上，再申请一份付证就可以了，只是持证人不同而已。

3、都一样第一，CE认证是欧盟强制性认证，所谓强制性，即产品出口到欧盟或国内，CE和3C都必须要做。因此，强制，两种要求都一样。欧盟CE认证：一，可自行签发：是企业自主发布的符合性声明，该证明属于自己的，可被替换为欧盟格式的企业合规性声明。

4、医疗器械增加型号需要资料有：产品申请表：填写产品申请表，并确保提供准确完整的信息。产品技术文件：包括产品说明书、技术规格、产品研发和生产的相关文件等。产品设计图纸：提供产品的设计图纸和工艺流程图。产品性能验证数据：包括产品性能测试、临床试验数据、安全评价报告等。

5、普朗医疗在北京、南京、广州、成都、南昌等多个省市拥有十八家子公司，产品覆盖检验诊断设备、呼吸麻醉设备、家用设备产品、生物医疗领域以及检验试剂领域在内的医疗行业全产品线，所有在售产品均已通过ISO9001质量体系认证，部分产品已通过CE认证。各主要产品在国内外技术展会中斩获大奖，赢得业内赞誉。

二类医疗器械是否可以执行OEM?

这是不允许的。B公司品牌的产品在A公司生产必须要重新注册。

大部分的一类、二类医疗器械现在都可以代工了，但是有一大部分的三类医疗器械不允许代工。具体参见中国食品药品监督管理局发的文件。

拥有中国二类医疗器械许可证。冲牙器是一种清洁口腔的辅助性工具，利用脉冲水流冲击的方式来清洁牙齿、牙缝的一种工具。oem冲牙器需要拥有中国二类医疗器械许可证的资质。

目前药局的要求是在医疗器械行业不允许OEM合作方式，你如果想做自己的品牌只能自己有生产能力，当然在最初的时候你的生产规模可以很小，不用很大，但是相关的生产许可证和医疗器械注册证书等都需要以自己的名义去办理，而且必须符合相应的生产体系的要求。

医疗器械注册人与OEM医疗器械注册人，即持有注册证的申请人，可委托具备生产能力的企业生产样品。而OEM在医疗器械领域，指的是产品在获得境内备案或注册后，由委托方将生产任务转交给具备资质的生产企业，形成委托与被委托的关系。

不可以。但是可以委托生产，双方都要两个证。但是委托方也要生产一些。

A公司自己生产一个医疗器械,同时有客户B打算对这个医疗器械OEM贴...

大部分的一类、二类医疗器械现在都可以代工了，但是有一大部分的三类医疗器械不允许代工。具体参见中国食品药品监督管理局发的文件。

医疗器械注册人与OEM医疗器械注册人，即持有注册证的申请人，可委托具备生产能力的企业生产样品。而OEM在医疗器械领域，指的是产品在获得境内备案或注册后，由委托方将生产任务转交给具备资质的生产企业，形成委托与被委托的关系。

如果自己没有品牌，就等于生厂商，代加工生产一样。比如江浙一带很多服装加工厂，衣服样式都差不多，就是品牌不一样而已，而品牌商多是独立的销售方，你问题的描述，模式基本就是这种情况。

这是不允许的。B公司品牌的产品在A公司生产必须要重新注册。

经营服务的客户：医疗器械企业、医疗器械销售公司中国医疗器械工业公司多年来与国内外的医疗器械企业有着广泛的联系和合作，同时又拥有一支很强的产品技术专家队伍。基于这两方面的优势，我们将通过产品贴牌服务为医疗器械生产企业和医疗器械销售公司建立桥梁。

浙江科惠医疗器械有限公司自成立以来，逐步发展壮大。1994年，公司正式创立，以创新的精神迈出第一步。1995年，公司推出了首款关节康复器，标志着其在康复设备领域的初步探索。到了1999年，其康复器在国内市场占有率达到了60%以上，显示了其产品的领先地位。

中国医疗器械工业公司的主要业务

主要具体业务包括国内贸易、进出口业务、投资、研发、制造、会展及行业咨询服务等领域，年销售额近5亿元人民币，是目前中国最大的医疗器械经销企业，拥有较强的经济实力及良好的政府背景。中国医疗器械工业公司拥有多家独资、合资、控股及参股企业。

中国医疗器械工业公司将以“交钥匙工程”的方式提供贴牌服务，包括下面的项目：（1） 产品的筛选；（2） 按客户（销售公司）进行产品个性化的技术改造；（3） 产品的贴牌的商务谈判（与生产企业或销售公司）；（4） 产品的注册相关的工作；（5） 销售过程中的技术支持（可选）。

公司成立于1966年，现为中国医药集团总公司直属的全资子公司。是集科、工、贸为一体的大型国有企业，业务范围包括工业生产、产品营销、进出口贸易、咨询服务、产业投资等。长期以来还承担着国家中央救灾医疗器械储备任务。

可以。中国医疗器械工业公司成立于1966年，现为中国医药集团总公司直属的全资子公司。医疗器械公司可以销售特种车辆，是集科、工、贸为一体的大型国有企业，业务范围包括工业生产、产品营销、进出口贸易、咨询服务、产业投资等。