在库合格的医疗器械可作样品出库吗?

保证可追溯性。如果是1类或者2类还好。如果是3类，不建议作为样品出库。因为做样品出库是否带出库单？是否开发票？下游如何使用也是问题。

不合格区百分10 我是驼人医疗器械公司的质量负责人。

器械监管条例规定，器械的经营使用单位在购进医疗器械时应当验明产品合格证明，不得经营、使用未经注册、无合格证明的医疗器械。罚则中更是将经营使用无合格证明的产品与无产品注册证书的产品放在同一处罚水平。那么，何为合格证明？翻了下条例及器械的相关规章、规范性文件，并没有明确的说法。

医疗器械工作岗位职责（通用13篇） 在现实社会中，需要使用岗位职责的场合越来越多，制定岗位职责能够有效的地防止因为职位分配不合理而导致部门之间或是员工之间出现工作推脱、责任推卸等现象发生。

医疗器械仓库的管理工作不能有半点的马虎大意，着重需要注意以下事项： 仓库重地，严禁非仓库 工作人员随意出入；有事须进库房时，必须有库房人员陪同。

仓储空间实行色标管理，绿色区域为合格区、黄色区域为退货区、红色区域为不合格区域。近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对有效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1-30度，湿度在45-75%之间。

医疗器械样品可以给病人使用吗?

医疗器械的样品如果是没过保质期，没受到污染，当然也可以给病人使用。每次使用后都应该进行消毒。

一次性使用卫生用品、一次性使用医疗用品及一次性医疗器械，患者废弃的被服以及其他被病人血液、体液、排泄物污染的物品，都属于感染性医疗废物。所以，大家一定要对感染性医疗废物有更多了解，千万不能随意丢弃，只有经过杀毒处理之后才能进行焚烧销毁。

是的。无菌用品必须是一次性的。环境和人体表面有大量的细菌和微生物，只要接触一次，就会沾然大量肉眼不可见的细菌病毒和内毒素，放置一段时间后会在器具上爆发生长。一旦进入血液，后果不堪设想。传播疾病倒是小事，很可能就直接突发败血症，全身感染而死。

医疗器械检测都有哪些流程?

仔细核对《请验单》上的品名、规格、批号、数量等内容，无误后进行取样，取样后的样品按要求进行贮存；取样流程按照《取样管理制度》进行操作；取样结束后填写《取样登记台账》。检验过程 检验之前核对样品及检验记录，无误后方可进行检验；如有检定周期的规定，应在检定周期内完成。

具体而言，检测流程大致如下：我们与客户进行深入沟通，明确检测需求和目的，确保双方对检测内容有清晰的认识。根据产品的特性和检测需求，我们制定详细的检测方案，包括检测方法、检测标准、所需设备等。然后，我们按照方案进行样品处理、实验操作和数据记录，确保每一步都符合标准和规范。

先送去检验。测试时，测试中心会提示你改正一些错误。拿到检测报告，把信息提交给药器后，药房会提示你改正一些错误。如果纠正的错误涉及到检测，可以去检测中心补检。最终记录为合格标准。

步骤选择临床医疗机构 根据法规要求查找药物临床试验基地作为临床试验医疗机构，根据产品特点确定科室，然后与科室负责人即主要研究者协商临床试验开展事宜，同科室负责人协商妥后，需要到临床基地负责机构和伦理机构做进一步协商沟通，向伦理机构提出伦理申请并准备相应的伦理资料。

我们常见的检测方式有委托检验、自检等。委托国家药监局认证认可、授权的医疗器械质检中心。质检中心会依据产品技术要求对申报产品进行全项检验，并出具检测报告。目前，NMPA认可的有资质的检测机构共有53家，其中国家级检测机构10家。委托药监部门认可的第三方检测机构。

不需要全检安和EMC。原因：- 根据《总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）》规定：成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。

医疗器械注册检样品和灭菌验证可以同步进行吗

医疗器械注册检样品和灭菌验证可以同步进行。在受理医疗器械注册申请后，食品药品监督管理部门在技术审评结束后，会要求申请人提交注册检验样品的批次、数量以及进行验证的情况，进行注册检验时，申请人应当按照食品药品监督管理部门的要求，将未灭菌样品和已灭菌样品（如需灭菌）分别送至注册检验机构。

您好，对于医疗器械灭菌检验报告可以分成两种不同的形式：用于无菌医疗器械注册时，医疗器械灭菌检验报告，应该是由有专业资质的相关第三方机构检测出具，才会更加容易让食药监部门认可。这样才会加快整个注册的速度。

环氧乙烷灭菌后可以先取样做无菌监测，解析期根据验证时间执行，一般14天左右可以解析完成。解析完成后做残留。这样无菌和残留可以差不多时间出报告。

个人的建议是从注册产品标准的角度出发考虑临床方案，注册产品标准中的技术要求，能在临床上验证的，最好有临床资料；其余另一个重要的方面就是安全性评价，其原则应该比较统一，统计分析其不良事件发生率可以说明大多数问题。