医疗器械监督管理条例医疗器械经营与使用

审批流程方面，省级药品监督管理部门应在三十个工作日内做出是否发证的决定，并在不予发证时给出书面理由。医疗器械经营企业和医疗机构必须从持有许可证的生产商或经营者处采购合格产品，不得销售未经注册或不合格的医疗器械。医疗机构使用的一次性医疗器械不得重复使用，并需按照规定销毁并记录使用情况。

《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的基本法律法规，规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范。首先，医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按照规定向社会公布其经营的产品范围和质量标准等信息。

第一章　总则第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

医院医疗器械采购制度

1、医疗器械采购流程通常包括需求分析、市场调研、编制采购计划、供应商选择与谈判、签订合同、产品验收以及后续服务跟踪等步骤。首先，医疗机构需要明确所需医疗器械的种类、规格和数量，这通常基于临床需求、设备更新计划或医疗技术的发展趋势。

2、医疗器械的购入应以保证质量为前提，从资质齐全的合法企业进货。严格审核医疗器械及销售人员的资质证明。大型医疗设备的采购管理使用科室根据实际工作需要，填写年度购置计划表，大型医疗设备要有可行性论证报告。法律依据：《中华人民共和国行政许可法》第十四条法律可以设定行政许可。

3、医院设备采购管理制度篇1采购人员要根据各专业科室业务性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。严格把好质量关。在购置前对各类设备必须要求具备《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》，并检验各种证件的真实性与有效性。

4、一）各科应在上一年12月底，编好下年度国产大型贵重仪器（单机一千元以上）申请计划。在填写申请计划时，应选好产地、厂家、型号，并尽量提供样本，由科主任签署意见后送交器械科。

5、法律分析：医用耗材，是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。

6、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设 备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、 调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。

如何做好医疗器械耗材销售工作

拜访区域内重点客户 这个基本上是所有领域销售共同做的事情，每天去拜访区域内的客户，去介绍产品相关内容，在客户需要时进行产品科室会的演讲，以帮助客户更好了解产品。

医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。

销售之前了解客户的组织结构和工作程序，理清工作瞬息和工作重点。组织结构：医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或者书面呈述，填写采购申请，决策部门是院长或者是院长会。执行部门是器械科，少数是科室自己进行草狗，到器械科报账。

、做好销售服务工作，促进、维系公司与客户间的关系； 1组织、完成公司所属项目的销售 1对产品的修改与调整提出建议； 医疗器械公司销售部岗位职责 篇5 在销售部经理领导下负责具体销售工作。 根据公司整体经营目标，参与制定销售计划，同时制定本组每月销售计划，掌握销售进度。

观察 在医疗器械的营销中，一定要多观察。观摩就是要多去观察别的同事是如何拜访客户和开展工作的。有很多销售技巧是在与客户沟通过程中运用的，要在实地考察当中去领悟这些销售技巧。因此要在自己正常开展业务的过程中有计划的抽出时间与有经验的同事一起去拜访客户。

医疗器械的采购程序：在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。1， 组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。

医疗器械销售管理制度

1、医疗器械销售管理制度：明确目标、确定范围、设定职责、制定具体措施。明确目标：明确制定医疗器械销售管理制度的目的是为了保证医疗器械销售流向真实、合法，防止医疗器械流入非法渠道，确保医疗器械质量安全。

2、县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。第四条　从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。

3、其中，医疗机构应当建立完善的医疗器械管理制度，明确医疗器械使用人员的职责和使用流程；医疗器械使用者应当按照产品说明书和操作指南正确使用医疗器械，并注意医疗器械的维护保养和更新换代。

4、四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。