广州市内怎么办理医疗器械经营许可证

资料编号《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，可在填报完成网上申报后打印；（见申请表格下载1）。资料编号工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。资料编号广东省医疗器械经营企业（批发）自查表”及法人或企业负责人签名。

法律主观：该类 经营许可证 书在办理时要满足以下条件。 应该具有与 经营范围 相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。 应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。 应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。 拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

第一章 总则第一条 为了规范本市医疗器械经营、使用行为，加强对医疗器械经营、使用行为的监督管理，保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规，结合本市实际，制定本办法。

医疗器械生产许可证地址变更和产品注册需要办理多少手续?(一类,二类...

医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；质量管理文件等；2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；公司章程、股东会决议等；财务人员身份证和上岗证；其它相关材料。

医疗器械生产许可证地址变更和产品注册需要办理多少手续？（一类，二类，三类医疗器械） 办理一个二类医疗器械生产许可证，场地方面有什么要求？ 场地可分为生产区、仓储区、办公区、检验区。 场地资质有有房产证（工业或产房性质，非住宅性质的）。 面积与生产规模相适应。

《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；（2）《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；（3）企业变更的情况说明；（4）生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。

第二类医疗器械经营备案表；（备案表需要法人亲笔签名）营业执照复印件；（注：工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证（必要），学历证或职称证明复印件（二选一）。

生产许可证变更和注册证不发生关系。不需要重新注册，注册证有效期一般4年，应在有效期前半年重新申请注册。没有相关文件，解释一下你就明白了，一个是对生产能力的证明，一个是对生产的产品资质的证明，二者不发生关系。

一类医疗器械注册申请材料：（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；（三）适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

医疗器械上市公司和产业链

医疗器械行业涉及广泛，包括直接或间接用于人体的仪器、设备和耗材等。医疗器械行业产业链大致分为三个主要部分： 上游：主要由医用材料、电子元件和研发创新等构成。例如，立讯精密、瑞声科技等公司属于这一环节。 中游：涉及医疗设备和耗材的研发与制造。

医疗器械上市公司和产业链。 基本概况：医疗器械包括医疗设备和医用耗材。医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

在行业上游领域，代表企业主要有水晶光电、住友瑞科、卫宁健康、乐普医疗等企业，中游企业主要有美敦力、雅培等国际企业和迈瑞医疗、鱼跃医疗等国内企业，产业链下游主要为医疗卫生机构、公共卫生机构，其他医疗机构和第三方检验/体检机构等。

北京申请医疗器械经营许可证对于仓库面积、质量管理人员方面都有哪些要...

1、应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库。仓库和仓储设施应符合医疗器械的注册产品标准中要求的储存条件，仓库周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库应具有防尘、防火、防潮、防鼠、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设施、设备。

2、经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

3、经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。

4、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

5、根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十条　库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

6、营业场所平面图中必须标明企业各部门，仓库平面图中必须标明分区情况及具体的面积数 所有申报材料必须用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，新申请企业如若未有公司印章，企业法定代表人必须在申报资料上签字。

哪些单位购买设备必须要医疗器械注册证?有什么法律规定啊?

1、所有在中国境内的销售和制造医疗器械的企业 都必须要要相关证件 ，你说的设备如果是医疗器械 那注册证就是必须的。你可以参考国务院276号令-医疗器械监督管理条例。也可以到我们公司的位置参考。

2、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当具有卫生行政部门颁发的配置许可证。

3、从事未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械经营活动的，可能会面临以下法律责任： 行政责任：根据《医疗器械监督管理条例》，药品监督管理部门可以对违法企业进行行政处罚，包括没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和相关工具、设备、原材料等物品。