医疗器械注册产品标准

医疗器械注册产品标准是指符合国家、行业或地方标准的医疗器械注册申请文件。这些标准包括技术要求、检验方法和标志标签等，确保产品的质量和安全性。医疗器械注册的过程包括审核、核准和备案。审核阶段是对申请文件进行审查和验收，包括技术评估和现场检查。

全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 二类医疗器械公司注册流程跟一般公司注册流程无异，只是多了一个实地考查和备案的流程。

【1】医疗器械YZB是注册产品标准 （YZB），注意医疗机械并没有YZB这个代号器械，记得区分。

您好，医疗器械注册产品标准编写规范由国务院药品监督管理部门进行公布，主要用于医疗器械注册产品的标准编写，从而让编写的标准符合国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。规范性引用文件 下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。

《连续性血液净化设备》 （2018年第8号）YY/T 0514—2018 《牙科学气动牙科手机用软管连接件》（2018年第8号）YY/T 0744—2018 《移动式C形臂X射线机专用技术条件》（2018年第8号）YY/T 1600—2018 《医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别》（2018年第8号）YZB——医疗器械注册产品标准。

医疗器械容错率标准

1、据时代财经，2017年12月27日，强生视力健公司就曾针对“欧舒适散光”产品实施召回，当时的召回原因为个别镜片存在度数偏差，造成消费者视力矫正效果不理想。而今年3月27日，在药监局发布医疗器械召回消息中这款产品又再度上榜。

2、更何况每个人眼睛的容错率有高有低，年龄大的人更是经不起折腾。 图片来源：网络 从短期来看，好像除了眼睛偶尔有点酸胀，就没什么了。 但是长此以往，视力下降，视功能越来越差，那可都是难以逆转的损失！ 我们以为网上配眼镜，不会被坑钱，没想到最后被坑的可能是自己的健康。

GMP与ISO9000,ISO13485,到底有何区别

1、ISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；ISO9000——不是针对医疗器械企业的。下面我将为您简述这三者的简介，希望对您有所帮助。【医疗器械GMP】：GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。

2、实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。

3、与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。

4、执行力度不同：GMP是法规，13485是认证企业内部需要，行业推荐标准 审核机构不同：GMP代表国家实施审核，13485只是一个认证机构 关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。

5、GMP是强制性的，药品生产行业，由省质量技术监督局进行认证 ISO是推荐性的，适合任何组织，由认证公司认证，比如ISO9001，大家都可以不做。

药监局废止6项医疗器械标准

1、第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

2、禁止委托生产医疗器械目录 部分植入材料和人工器官类医疗器械 1．血管支架、血管支架系统（外周血管支架除外）；心脏封堵器、心脏封堵器系统； 人工心脏瓣膜；4．整形植入物（剂）。

3、系列标准中，1项通用标准、7项并列标准和39项专用标准将于2023年5月1日起实施。另外，8项专用标准将于2024年5月1日或8月1日起实施，还有4项专用标准将于2025年5月1日或6月1日起实施。

现行医疗器械质量体系考核的依据有哪几个?

ISO13485和国家发布的GMP要求。ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准（YY/T0287和YY/T0288）。

三）已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。第三条　申请第三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。

对医疗器械注册质量管理体系核查，简称体考。（1）体系核查由食品药品监督管理部门医疗器械技术审评机构触发。（2）对于首次注册的，注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内凭注册受理通知书向北京市食品药品监督管理局提交体系核查资料。

医疗器械GMP是质量体系考核的简称，有通则和细则之分，如果是一般的医疗器械适用的通则：《医疗器械生产企业质量体系考核》；如果是三植入和无菌的产品适用细则《医疗器械生产质量管理规范考核》；如果是体外诊断试剂适用《体外诊断试剂生产企业质量体系考核》。

医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485有何区别

1、如果是做CE 按照ISO 13485去管理建立文件 如果是过国内体系，就按照医疗器械生产质量管理规范去建立文件，就是通常说的GMP.两者之间的关系嘛，就按照欧标和国标去理解好了。 不一定准确，只是打个比方。

2、医疗器械质量管理体系标准：GMP，ISO13485，YY028生物学评价标准：ISO10993 指导性管理标准 特殊类别产品的生产控制标准：EN 12442-2000医疗器械生产用动物组织及其衍生物第一部分：风险分析与管理。

3、GMP我懂，GSP是药品销售方面的法规，我只能说是大概了解一些。

4、医疗器械企业质量管理新视角：ISO 13485认证与5S实践的深度融合 在医疗器械企业的质量管理征程中，ISO 13485认证不仅是法规遵循的基石，更是提升效率与产品质量的重要手段。5S活动作为企业管理的灵魂，与ISO 13485体系的融合，为企业的质量管理增添了新的活力。

5、制造商在得知下列事故后，有义务立即通知主管当局：—由于器械故障或特性或性能降低，以及标签或使用不当，而可能导致或已经导致患者或使用者死亡或其健康状况严重受损；—由于与器械特性或性能有关的任何技术或医疗的原因，导致制造商因上述的原因，系统收回该类器械。