可行性报告是干嘛用的

1、可行性研究报告的首要作用是为企业或政府部门的决策提供科学依据。报告通过对项目的市场需求、技术可行性、财务效益、风险评估等多个方面进行深入研究和分析，为决策者提供全面、客观的信息，从而帮助决策者做出正确的项目决策。指导项目实施 可行性研究报告还是项目实施过程中的重要指导文件。

2、报告分类：可行性研究报告，简称可研报告，是在进行某项经济活动（如投资）之前，对政策法规、市场供求、产品方案、生产规模、建设方案、财务效益、经济效益等方面进行全面调查、研究和分析的文档。它旨在为决策者及相关单位提供项目是否可行的决策分析基础。

3、可行性报告的作用：可行性研究是确定建设项目前具有决定性意义的工作，是在投资决策之前，对拟建项目进行全面技术经济分析论证的科学方法，在投资管理中，可行性研究是指对拟建项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。

4、可行性研究报告的作用 ：建设项目论证、审查、决策的依据。编制设计任务书和初步设计的依据。筹集资金，向银行申请贷款的重要依据。申请专项资金，向有关主管部门申请专项资金的重要依据。股票发行，向证监会申请股票上市的重要依据。

5、用于企业融资、对外招商合作的可行性研究报告 可行性研究报告要讲究科学性 此类研究报告通常要求市场分析准确、投资方案合理、并提供竞争分析、营销计划、管理方案、技术研发等实际运作方案。用于国家发展和改革委（以前的计委）立项的可行性研究报告。

6、、工商注册时往往也需要编写可研报告，该文件类似用于银行贷款的可研，但工商注册的可行性报告不需要编写单位有资格。

在苏州办一家小的医疗器械贸易公司,主要经营三类医疗器械,需要哪些手续...

、硬件与软件：一般有一个总负责人（投资人）和二个项目负责人，此二人一个负责硬件（即项目工程与设备设施系统）；一个负责软件（即 GMP 办公室），分别下设各个职能部门或负责人。（ GMP 认证和软件部分也可委托有资质的咨询公司。

比如，你是批发还是零售，是否销往医院。另外1类不需要经营许可，2类3类依据你的大类数量，数量不同、人员、经营场地、仓库、注册资本的要求均不一样。百度这里只能输入这么多字，不好讲清楚。

八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

经营场所面积要求：（1）医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个（含10个）类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米；经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于60平方米；（2）医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。

要有 医疗设备生产许可证，营业执照，税务登记证、跟所在地区工商管理局、食品药品监督管理局联系。

广东省医疗器械行业协会主要工作

1、广东省医疗器械行业协会致力于维护会员的权益，其核心工作包括： 作为会员与社会的桥梁，协会积极反映会员的合理需求，确保其合法权益不受侵犯，同时致力于扫清影响行业发展的障碍。 对医疗器械行业的关键问题进行深入研究，为政府相关部门提供政策建议和立法意见，推动相关政策的制定与执行。

2、协会的主要业务范围包括：反映行业需求，维护公平竞争；制定行业规范，协调争议；组织人才和技术培训；提供信息咨询；参与科技成果鉴定和推广应用；调查研究，提供政策建议；进行行业统计和信息发布；制定行业规划和标准，协助企业资质审查；发展行业公益事业。

3、广东省医疗器械行业协会的首要宗旨在于严格遵循国家的政策法规。它致力于维护和代表所有会员单位的共同利益，确保其合法权益不受侵犯。协会的中心任务是提升医疗器械的安全性和有效性，这是其工作的核心目标。

4、协会的业务指导部门包括广东省民政厅民间组织管理局，同时接受广东省民政厅、卫生厅和食品药品监督管理局等多部门的指导。协会目前拥有超过300家会员单位，其组织结构强大且多元化。广东省医疗器械工业公司，以其丰富的历史和行业声誉以及广泛的销售网络，担任会长单位的角色。

融资购买医疗设备可以不经主管部门审批吗?

要经过主管部门审批。在中国，医疗器械的购买受到国家药品监督管理局的监管，根据《医疗器械监督管理条例》，购买医疗设备需要遵守相关法规和规定。医疗机构在购买医疗设备时要进行可行性评估、预算审批，报经主管部门批准。这样的程序确保医疗设备的质量和安全性，医疗机构的合规运营。

融资、租赁都是法律认可的方式，只要按法定程序审批了不违法，但如果上级有不准许规定可能涉嫌违规与违纪。

需要，我们国家规定，医疗器械的融资租赁等同于医疗器械的销售，需要医疗器械的特许执照。但是也要看看你们的设备是什么级，医疗器械是分级管理的啊，有些也不需要特许执照。但是大型设备，基本上都要，申报条件，要用专业的人员和场地。营业执照上也要增加。

违反本法规定，必须进行招标的项目而不招标的，将必须进行招标的项目化整为零或者以其他任何方式规避招标的，责令限期改正，可以处项目合同金额千分之五以上千分之十以下的罚款；对全部或者部分使用国有资金的项目，可以暂停项目执行或者暂停资金拨付；对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

三类医疗器械临床试验需要多长时间,要进行三个阶段的试验么?

1、三类医械临床试验时间，根据病例难度才能确定时间长短，需要手术动刀的、MRI项目的比较容易找...大致半年时间，一些稀奇古怪的病种临床项目就比较长，可能要1-2年。药物临床试验涉及三阶段试验项目多，医疗器械并没有明确定义需要三阶段试验。

2、整个周期大约需要1-2年左右的时间。临床研究 研究设计费用：2-3万元左右。研究人员工资：30-50万元左右。试验药物和设备费用：5-10万元左右。试验场所租赁费用：5-10万元左右。监测和数据管理费用：5-10万元左右。专业咨询费用：5-10万元左右。

3、还是要看具体产品，一般来说，一类不需要临床试验，二类大部分也可以不做临床试验，三类产品临床试验，整个过程一般不少于一年，如果植入就需要更长时间。

医疗器械临床试验应当遵循原则有哪些

1、依法原则、伦理原则和科学原则。依法原则：医疗器械临床试验必须符合国家和地区的相关法律、规定以及伦理审查机构的要求。伦理原则：医学临床试验必须尊重受试参与者并保护他们的权益。科学原则：医疗器械临床试验应该建立在科学方法论基础之上，具备科学可行性和合理的研究设计。

2、医疗器械临床试验应符合以下原则：遵循临床实践准则：临床试验应遵守适用的临床实践准则，包括但不限于道德、法律和行政法规。建立安全的环境：临床试验应尽力确保参与者的安全，并确保实验结果的准确性和可信度。

3、依法原则、伦理原则和科学原则。根据《医疗器械临床试验质量管理规范》一文规定的内容可以得知，医疗器械临床试验应当符合依法原则、伦理原则和科学原则。

4、第七条　临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。

5、第十一条　医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。

6、医疗器械的研制应当遵循安全、有效、节约的原则。医疗器械研发流程：概念开发：确定研发目标和需求：明确医疗器械的用途、功能和预期性能。市场调研：研究目标市场的需求、竞争对手和潜在用户，确定潜在的市场机会和定位。初步概念设计：制定初步的器械设计方案，包括技术路线、基本功能和结构等。