急求医疗器械经营企业管理制度(范文)

三）由质量管理部先拟订“质量管理教育训练长期计划”列出各阶层人员应接受的训练，经核准后，依据长期计划，拟订“质量管理教育训练年度计划”列出各部门应受训人数，经核准后实施，并将计划送管理部转知各单位。 （四）质量管理部应建立每位员工的质量管理教育训练记录卡，记录该员已受训的课程名称、时数、日期等。

第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。 医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。 第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

第一条 为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。

六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；（七）拟办企业经营范围。第十二条　申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

储存设施、设备包括地拍（防潮板）、温度计、湿度计、消防设备等，这些是基本的，其他的根据经营不同医疗设备会有特殊要求，比如库房在地下室需要除湿器等。自查报告网上有很多范本，所以下个格式规整用就好。

四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

医疗器械生产企业监督管理办法

根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。第三条　开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一条　为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

法律分析：《医疗器械生产监督管理办法》是为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定的办法。2022年3月10日，国家市场监督管理总局令第53号公布《医疗器械生产监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。

在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。

医疗器械监督管理办法2022

第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

法律分析：《医疗器械生产监督管理办法》是为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定的办法。2022年3月10日，国家市场监督管理总局令第53号公布《医疗器械生产监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。

建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。

医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。法律依据：《医疗器械注册管理办法》第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。