医疗器械生产许可证办理时,现场审查时,需要有完善的体系文件吗?

1、但在江苏，文件上没有要求要准备完备的0287体系，但生产许可的现场检查大部分都已经是按照体考过程中的体系一样查了，要求试产三批，保留所有体系（生产、检测、过程控制等等等）记录，内容很多。

2、这是由于二三类企业开办及产品注册均须经过现场检查和体系考核，质量管理方面有相应基础，因而问题相对较小。

3、若审查通过，发证机构会发布批准文件或通知，告知企业已获得生产许可。此时，企业还需按照要求提交相关的证明材料，如产品检验报告、质量管理体系文件等。完成所有注册程序后，等待发证机构最终审核。审核通过后，企业即可正式领取生产许可证，开始合法生产。

4、跟你产品有关的法律法规，质量体系的建立有关的问题，按照发给你的审核明显条例一一对照准备。

有人了解医疗器械注册专员这个职业吗,发展怎么样啊,还有就是未来的职业...

您好，医疗器械注册专员前景很大，因为我国在大力发展医疗器械这一行业，需要注册专员的地方很多。负责产品标准的起草、样品的送检与注册，相关材料的整合及递交；产品标准会有模板，不同类型产品模板内容不同，但涵括的方面差不多。

作为RA，关心自己的职业发展是很自然的。在一个企业中，如果你能为企业创造更大的价值，自然会有更大的回报。医疗器械注册领域的前景非常广阔，随着新医疗器械产品的不断推出，对注册专员的需求将持续增长。 需要注意的是，并不是每个企业都能提供平等的职业发展机会。

现在回答你的问题，如果大多数企业都能够知道什么是真正意义上的医疗器械注册专员，那这个专业的就业和发展前景就是很不错的，如果不是。。

我做了十几年注册了，发展还是不错，关键要对产品彻底了解，积累经验最重要，干几年可以自己找资金开器械生产公司了。

前景方面：只要有医疗器械生产企业，注册人员就不会失业。公司筛选要考虑公司产品周期和产品数量，研发团队厉害的最好，有活干才有收入啊。想干医疗器械注册专员，整个人得沉淀下来，小心细致，整理文件可不是一个好玩的活，不过孰能生巧，长时间干下来磨平了个性，人也就成长了。

感觉挺有发展的，可以找一些大公司，或者代理机构，产品比较多的练练手。

求核磁共振设备相关的法律法规和管理条例

中华人民共和国合同法/ 中华人民共和国计量法/ 中华人民共和国招标投标法 请到国家食品药品监督管理局网站找。《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。如果没有，可询问北京市药监局那里有。

一类是一般医疗器械，它们是指用于诊断、治疗、康复、预防疾病的器械，包括检查仪器、治疗仪器、康复仪器、预防仪器等。

家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫。 家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床等。

产品体系考查是什么

产品系统：产品系统即生产中心、物流中心、技术中心，包括产品开发、生产计划、采购、物流、生产、原料加工、铺助生产等部门，是创造产品价值的主要部门，此外技术和质量管理一般也会作为产品系统价值的组成部分，从而形成产品系统价值链的闭环运营模式。

一般的审核程序：先问你公司基本情况，包括组织机构，人员组成，质量方针，目标不，年销量等等，这个主要在你的质量手册在有写到的。

【答案】：A本题考查农产品质量安全体系的构成。在农产品质量安全体系中，法律法规是基础，质量标准是依据，管理体系是主体，支持体系是保障。

首先，ISO9001质量管理体系就是一个体系，就是叫质量管理体系，其中没再包括其它体系了。然后其中包括各部分的模块，比如采购模块，资源管理模块，产品实现模块，文件管理模块，内审模块，管理评审模块等等，这种划分都是人为的强加进来的，准确的内容应以原标准为依据。

本题考查供应链管理平台产品体系结构。一个完整基于供应链管理平台产品体系结构应该包括以下5个组成部分：供应链管理应用平台，供应链管理业务标准，供应链管理系统功能，供应链管理操作工具和供应链管理信息增值。

医疗器械产品注册管理办法

第一章　总则第一条　为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。第三条　国家对医疗器械实行分类注册。

- 注册检测需体现典型产品代表性和生产工艺的稳定性。 **申请与审批流程**：- 申请人需提交完整材料，保证信息真实，（食）药监部门会处理并出具通知书。- 审批时间根据医疗器械类别不同，从30个工作日到90个工作日。 **证书管理**：- 注册证书的管理涉及注销、变更和补办，根据规定进行操作。

第一条　为加强医疗器械管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定，制定本办法。第二条　进入中国市场的任何一种医疗器械产品，须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。

开办医疗器械生产企业,需要哪些必备条件

注册医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

具备相应的资质和条件。 注册医疗器械公司需要有足够的资质，包括相应的生产条件、技术实力、质量控制能力以及与产品相关的知识产权等。企业需要确保其产品的合法性和质量安全性。此外，企业的法定代表人和主要管理人员还需要具备一定的行业知识和管理经验。

开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

注册医疗器械公司时，必须有足够的注册资本。注册资本的数额根据公司规模、经营产品种类等因素确定，具体金额需参照当地相关法规或政策规定。公司场所条件 医疗器械公司需要有固定的经营场所，该场所应满足医疗器械存储、展示和销售的需求。

注册医疗器械公司需要有合法的注册地址和满足生产要求的场地。注册地址需符合当地工商部门的规定，生产场地则需要满足医疗器械生产的质量标准和安全要求，包括清洁度、通风、电力等基础设施。

医疗器械公司注册的条件 管理人员资质：企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称，质量管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称。 技术团队：企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。 产品质量检验能力：企业应具备相应的产品质量检验能力。