中成药灭菌柜属于医疗器械吗

不属于。根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》的规定，医疗器械是指用于人体疾病预防、诊断、治疗、监测和缓解的器具、设备、器械、材料或其他类似物品。而中成药灭菌柜是一种用于灭菌、消毒药品和器械的设备，属于医疗卫生设备，但不属于医疗器械。

消毒用品属于几类医疗器械消毒用品不属于三类医疗器械的其中一种，医疗器械目前是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备以及工具，而消毒用品不涉及在这一范围。消毒用品主要包括：消毒剂、消毒器械，如液体消毒剂、喷雾消毒剂、等离子灭菌柜、臭氧消毒柜等。

消毒用品并不属于医疗器械的三类分类之一。医疗器械的定义涵盖直接或间接用于人体的仪器、设备和工具。然而，消毒用品的范畴并未涵盖这一定义，主要包括消毒剂和消毒器械，如液体消毒剂、喷雾消毒剂，以及等离子灭菌柜和臭氧消毒柜等。这些产品主要由卫生部门进行监管，而非医疗器械类别中的产品。

您好，蒸汽灭菌器生物指示剂是不属于医疗器械的管理范围的。在灭菌程序验证中，尽管可通过灭菌过程某些参数的监控来评估灭菌效果，但生物指示剂的被灭杀程度，则是评价一个灭菌程序有效性最直观的的指标。可使用市售的标准生物指示剂，也可使用有日常生产污染菌监控中分离的耐受性最强的微生物制备的孢子。

非法使用医疗器械怎么处罚

满足非法经营医疗器械罪立案条件的，公安机关会立案追诉其刑事责任。

由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得。如果违法所得达到五千元以上，将被处以违法所得二倍以上五倍以下的罚款；如果没有违法所得或者违法所得不足五千元，将被处以五千元以上二万元以下的罚款。如果构成犯罪，将依法追究刑事责任。

用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

依据《医疗器械监督管理条例》第七章第六十三条的第一三项规定以及第六十六条，都有明确说明各种非法经营医疗器械的情况下，该进行的处罚。在第七十五条规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，构成人身、财产或其他损害的，依法承担赔偿责任。

医疗器械监督管理条例的制定目的和适用范围分别有哪些内容

目的：为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。范围：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

医疗器械监督管理条例的制定目的：确保医疗器械的安全性和有效性，保护人体健康和生命安全。 适用范围：中华人民共和国境内所有医疗器械的研制、生产、经营和使用活动，以及相关的监督管理工作，均应遵守本条例。 监管职责：国务院食品药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

总则编辑第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

违反《医疗器械监督管理条例》达到什么程度,依法追究刑事责任

1、法律分析：针对无证销售医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2、情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。构成犯罪，按照生产销售伪劣产品罪定罪量刑。

3、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。销售假劣药构成犯罪的，依法追究刑事责任。

4、国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

5、《医疗器械监督管理条例》第七十五条，构成犯罪的，依法追究刑事责任，构成人身、财产或其他损害的，依法承担赔偿责任。

6、答案是处以违法所得13倍（含）-17倍（含）罚款，没收所有该医疗器械。因为10000元属于“违法所得不足一万元”的“一般情形”，对应的是13倍（含）-17倍（含）罚款。 修订后的《医疗器械监督管理条例》已于2021年6月1日起正式施行。

从什么时候开始算医疗器械有效期?

从器械注册开始。《医疗器械监督管理条例》对其有相应的规定：第十五条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

一个是全新的医疗器械的保质期，这个一般比较长；一个是投入使用后的有效期。一般是从出厂日期开始计算的吧，当然也有按使用次数计算的。实际使用的时候，像手术剪这种器械，临床为了节约成本，一般都会一直用下去，直到损坏或者不好用为止。反正每次用完会消毒的呀。

医疗器械注册证有效期为五年。医疗器械属于特别行业，在国内审核比较严格。企业申请医疗器械证，注册成功以后，大概可以使用多久呢？一类、二类、三类医疗器械，注册证有效期是五年，这是国家新的规定。

医疗器械产品注册证书有效期四年。效期届满前6个月内，申请重新注册。医疗器械按其安全性和有效性大小分为三类。开办第一类医疗器械生产或经营企业，省药监局备案。开办第二医学教育|网编辑整理、三类医疗器械生产或经营企业，省药监局审批发证，工商注册。

《医疗器械经营许可证》有效期为5年，医疗器械经营许可证内容载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。