医疗器械生产日常监督管理规定日常监督管理规定

这份通知基于《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）等相关法律法规，明确规定了对医疗器械生产企业的日常监管要求。它涵盖的内容可能包括生产许可、产品质量控制、生产活动的监督以及对违规行为的处理等方面，旨在保障医疗器械的安全有效和市场秩序。

为了强化医疗器械生产环节的监管，确保产品质量，国家食品药品监督管理局发布了医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知。该通知以国食药监械〔2012〕153号文件形式发布，旨在规范医疗器械的监督检查流程，依据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》进行操作。

第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。

怎么看待中国医疗器械行业的发展?

我国医疗器械产业由小到大，迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升。

- 中国医疗器械行业虽然起步晚，但经过几十年快速发展，已成为一个产业门类齐全、创新能力不断增强的行业。- 人口老龄化、消费能力提高和健康意识增强等因素，为医疗器械行业提供了巨大的市场需求。

目前，我国人均医疗器械支出较低，临床渗透率有待提高，这为医疗器械行业提供了广阔的发展空间。预计在未来十年，中国医疗器械市场将迎来黄金发展期。

加之人口结构的变化及健康意识的提高，使得我国医疗器械行业整体步入高速增长阶段。根据《中国医疗器械行业蓝皮书（2021）》的统计，2016年至2021年，中国医疗器械行业市场规模呈现逐年上升趋势，2020年中国医疗器械市场规模达到7721亿，同比增长了276%。

国际市场竞争：医疗器械行业是一个高度竞争的行业，国际市场竞争愈发激烈。中国作为世界第二大经济体，医疗器械市场规模巨大，具有巨大的发展潜力，国内医疗器械企业需要加强技术创新，以提升产品质量和服务水平来应对国际竞争。

医疗器械销售工作是一个不断发展的行业，对此我有一些看法。首先，医疗器械行业的增长潜力巨大。随着人口老龄化和健康意识的提高，对医疗设备和技术的需求持续增加。此外，科技进步和新产品的不断推出也推动了行业的发展。其次，政策支持为行业提供了良好的发展环境。

委托生产的医疗器械可以受委方发货吗

可以。委托生产的医疗器械可以由受托方发货。根据《医疗器械监督管理条例》，受托方应当按照合同约定，对委托生产的医疗器械的质量负责，并按照规定书写并保存批记录。因此，受托方在完成委托生产任务后，可以负责将医疗器械发货给委托方或第三方。

医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。

委托生产产品属非创新医疗器械的，委托方和受托方均已取得《第一类医疗器械生产备案凭证》，且委托的产品在其生产范围内；属创新医疗器械的，受托方应取得《第一类医疗器械生产备案凭证》，且委托的产品在其生产范围内。

医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

委托生产在《江苏省医疗器械委托生产监督管理规定》中，委托生产被定义为持有《医疗器械注册证》的委托方与受托方之间的合作，受托方按照合同生产特定产品，同时，委托方对产品负法律责任，这种生产方式要求双方都具备相应的生产许可或备案。

医疗器械行业发展现状及未来趋势分析?

行业发展前景 - 中国医疗器械行业虽然起步晚，但经过几十年快速发展，已成为一个产业门类齐全、创新能力不断增强的行业。- 人口老龄化、消费能力提高和健康意识增强等因素，为医疗器械行业提供了巨大的市场需求。

报告基于5年来的一手市场数据，帮助读者深入理解植入医疗器械行业的发展趋势，以便在激烈的市场竞争中抢占先机。报告的最大特色在于其前瞻性和时效性，通过对大量一手数据的深入分析，清晰展示了当前行业的市场规模、竞争状态，以及对未来的预测。

再加上我国手术机器人的基础医疗保险也在逐渐完善。根据中国食品药品网的资料显示，自2021年10月23日起，机器人辅助骨科手术纳入北京甲类医保支付目录（可100%报销），一次性机器人专用器械纳入北京乙类医保支付（可部分报销）。

医疗器械注册审评流程之发补

医疗器械注册审评流程中的“发补”详解 在医疗器械注册的审批流程中，一项关键步骤是“发补”。当初次提交的注册资料未能满足审评标准时，申请人或注册人需要提供补充资料。主审人会一次性列出所需补充的内容，并以《医疗器械补充资料通知》的形式发送至申请人或注册人手中。

发补后咨询/ 提交资料后，你可能会收到补正通知，此时的发补后咨询提供了四种咨询途径：现场、网上、共性问题解答和补证资料预审查。但预审查并非正式提交，仅作初步审查。紧急和创新产品需按特殊流程进行技术审评咨询。

医疗器械三类证发补预审查开始算。发放，时间从最后一次审核通过之后开始计算，需要1-2个月的时间。补办，时间从提交补办申请之后开始计算，需要1个月的时间。预审，时间从提交预审申请之后开始计算，需要1-2个月的时间。查验，时间从提交查验申请之后开始计算，需要1个月的时间。

医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

变更后的注册证将更新编号和有效期，原证书将被收回。补办时在新编号后加上“补”字，注明补办日期和有效期。所有提交材料务必符合相关法规要求。具体操作细节如下：变更《医疗器械产品生产制造认可表》：请仔细注明变更详情，参见附件2（五号宋体）。《医疗器械说明书批件》变更：附带示例，请参照附件3。

不能。医疗器械注册的规格型号需要与实际产品完全一致，以确保安全和有效性，若发起注册的规格型号不能覆盖某些特定型号，是因这些型号与注册的产品存在差异，涉及不同的设计、材料、功能等，不能将不适用的型号纳入注册范围。

医疗器械在中国的发展前景如何?

中国医疗器械市场近年表现突出，截至2020年，中国医疗器械市场规模约为7341亿元，同比增长13%，接近全球医疗器械增速的4倍，维持在较高的增长水平，中国已经成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。

发展现状：企业创新积极性高涨，推进产业发展迅速 自十八大以来，我国高度重视科技创新，实施创新驱动发展战略。2014年以来，国家药监局通过构建创新医疗器械优先审评审批、绿色通道等措施，助力多项创新医疗器械和临床急需医疗器械快速获准上市，企业创新积极性高涨，产业发展迅速。

前景很好，市场广阔，利润也大，据前瞻产业研究院《2016-2021年中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告》显示，随着老百姓健康意识的不断提高，人们自我保健意识的增强，新医改政策对医疗器械也给予了足够的重视。整个医疗器械产业市场也发展迅速，利润总额增长远高于医药行业的平均水平。

但经过近几十年的快速发展，现我国医疗器械行业已成为一个产业门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求旺盛的朝阳产业。随着国家政策支持与优化、医改不断深入、人口老龄化不断凸显、消费能力和健康意识提升，促使我国医疗器械行业尤其是国内医疗器械龙头企业进入了黄金发展时期。