北京申请医疗器械经营许可证对于仓库面积、质量管理人员方面都有哪些要...

1、应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库。仓库和仓储设施应符合医疗器械的注册产品标准中要求的储存条件，仓库周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库应具有防尘、防火、防潮、防鼠、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设施、设备。

2、经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

3、经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。

北京申请医疗器械经营许可证对人员的要求

1、法定代表人、企业负责人：无专业、学历要求，但建议至少高中以上学历。质量负责人：医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

2、北京申请医疗器械经营许可，法人需要大专以上文化。

3、应具有与经营规模、经营范围相适应的独立于生活区的经营场所，场所应宽敞、明亮、整洁，具有固定电话等相关办公设备，经营医疗器械的门店，使用面积不小于20 平方米。应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库。

4、需要两个内审员，需要一个质量负责人，内审员一般是老板和质量负责人去，质量负责人要求医药相关专业毕业三年以上，三年质量管理经理就可以。一共需要7 -8个人就够了。

5、一个质量负责人（只能1个），一个检验员（可以多个），记住：质量负责人很重要，此人的名字会和法人或企业负责人一样得打到《医疗器械经营许可证》上的，他/她的离职会对你企业有影响，所以一定是老板信得过的人。

6、第二章 基本要求 第三条 企业应当符合《医疗器械经营质量管理规范》，还应当满足以下要求： （一）企业应当为注册在北京市行政区域内的法人企业，所持有的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围、库房应包含所提供贮存、配送服务的医疗器械类别和库房地址。

五、北京申请医疗器械经营许可证对于人员的要求

1、北京申请医疗器械经营许可，法人需要大专以上文化。

2、法定代表人、企业负责人：无专业、学历要求，但建议至少高中以上学历。质量负责人：医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

3、应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库。仓库和仓储设施应符合医疗器械的注册产品标准中要求的储存条件，仓库周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库应具有防尘、防火、防潮、防鼠、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设施、设备。

4、需要两个内审员，需要一个质量负责人，内审员一般是老板和质量负责人去，质量负责人要求医药相关专业毕业三年以上，三年质量管理经理就可以。一共需要7 -8个人就够了。