医疗器械质量手册范本

1、质量手册、程序文件、年度质量目标、部门作业指导书、质量计划、各种制度及其它相关文件采用发放编号及受控状态进行标识。凡本单位内部使用的及提供给认证机构的质量手册、程序文件等文件，发放时加盖“受控”印章，并给予发放编号。

2、ISO9001-2008版0为产品实现，可以使用一本质量手册，但需重新修订。在标准里“产品”不但指产品的实物，还包括销售服务。因此在修订手册时，按照生产-销售的顺序来写就可以了。最好不要使用两本质量手册，容易搞乱，不利于管理。

3、质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。 质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。 第十一条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。

4、质量手册为企业质量管理体系纲领性文件，原则上，总编制应为体系推进部门相关责任人或管理者代表，而审核批准则应为最高管理者。

5、医疗器械生产企业的程序文件是在质量管理体系中质量手册的下一级文件层次，规定某项工作的一般过程。

医疗器械购销合同

我在这里给大家分享一些医疗器械的购销合同，希望对大家能有所帮助。

医疗器械的购销合同范本（篇1） 甲方（卖房人）： 身份证号码： 乙方（买房人）： 身份证号码： 甲、乙双方经过友好协商，订立本合同： 甲方自愿将座落于 室的房产出售给乙方。（产权人为： ；产权证编号： ；产权性质为： 出售住宅） 房产的建筑面积为： 平方米。 房产的成交价格为人民币： ，此房款包含 。

医疗器械购销合同书首先要先注明采购单位以及供货单位，也就是甲方和乙方的身份信息，其次，合同书必须是要依据《民法典》来确立的。再有要明确显示医疗器材的详细信息以及双方的权利和责任。 编号：号 采购单位（甲方）：供货单位（乙方）：根据《民法典》，甲、乙双方经协商确定，甲方向乙方订购医疗器材。

三类医疗器械销售时出库单必须要有价格信息吗?

批发企业的随货同行单没有要求价格，零售企业的销售凭证要求有价格信息。依据：医疗器械经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则。

根据查询豆丁官网显示：医疗器械出库单内容包括医疗器械的品名、注册证号、规格型号、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及医疗器械送至门店的名称等。整件产品必须有合格证，医疗器械经营质量管理规范。

把产品的名称，批号、生产日期、数量、价格、灭菌批次（如有）、生产厂家及地址和联系电话等如实进行填写，验收的时候会收到对方的出库单，出库单和验收单的信息一定要一致。

医疗器械管理制度

医疗器械质量管理制度为：质量管理体系、质量管理机构、人员培训、采购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。质量管理体系 建立一个包括组织结构、程序、过程和资源的医疗器械质量管理体系，以确保医疗器械的设计、生产、储存、使用和处置等环节的质量控制。

第一条　为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条　在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。

医疗器械销售管理制度：明确目标、确定范围、设定职责、制定具体措施。明确目标：明确制定医疗器械销售管理制度的目的是为了保证医疗器械销售流向真实、合法，防止医疗器械流入非法渠道，确保医疗器械质量安全。

医疗器械随货同行单应当包括哪些项目

随货同行的出库单应包括内容有：品名、型号、规格、数量、生产日期、有效期、批号、灭菌批号（如有）、生产厂名、厂址、注册证书编号、产品标准编号、注册商标等。整件产品必须有合格证。

货物信息：随货同行单应当包括货物的详细信息，如货物名称、数量、规格、重量等。信息能够确保货物的准确性和完整性，便于发货人和收货人进行核对和确认。发货人和收货人信息：随货同行单应当包括发货人和收货人的详细信息，如姓名、联系方式、地址等。

随货同行单应当包括以下内容：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容。