第一类医疗器械备案清理规范指引第一类医疗器械备案清理

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

法律分析：一类医疗器械备案，相当于，通过了食药监的审查，这种医疗器械，被认可，对人体危害程度，可以被列入为以来医疗器械。这和一类医疗器械的监管的衍变是分不开的，由松到紧，已经开始全国大范围的清理规范工作（可以BAIDU一类医疗器械清理规范），相信类似的产品审批会越来越困难，市场也会越来越规范。

有第一类医疗器械备案，在黄冈市药监局的网站上有，备案号是：鄂黄冈械备20160003号。发文时间是2016年8月25号，备案可能是每一至两年就要备一次的。2017年开始国家对眼贴类的第一类医疗器械不再备案，只能到地方的药监局上可以查到。

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注册环节，一类医疗器械由地市局审批改为备案，保留三类医疗器械分别由省局、国家总局审批。生产环节，由一类医疗器械生产企业向省局备案，三类由省局审批，改为一类向地市局备案，保留三类由省局审批。

一类医疗器械经营需要备案吗一类医疗器械经营备案

1、经营一类医疗器械经营需要备案。我国对第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其有效并且安全的医疗器械。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其有效并且安全的医疗器械。

2、经营第一类医疗器械需要备案。根据相关法律规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

3、法律分析：不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法，第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理，所以只经营地一类医疗器械是无需备案的，生产第一类医疗器械是需要备案的。

4、一类医疗器械经营需要备案。第一类医疗器械产品备案和申请，应当提交下列资料：产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告；临床评价资料；产品说明书及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；证明产品安全、有效所需的其他资料。

营业执照没有写第一类医疗器械,写了二类医疗器械,有二类备案,可以经营...

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类 营业执照没有写第一类医疗器械，写了二类医疗器械，有二类备案，可以经营第一类吗？医疗器械经营监督管理办法第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

所以，经营第一类医疗器械不需要办理许可和备案，只需要办理营业执照就可以经营。经营第一类医疗器械的场地要求第一类医疗器械经营企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

不可以的**二类医疗器械产品但需要办理医疗器械经营许可证。

销售医疗器械必须要注册一家公司吗?

1、只注册一个销售公司就行了，因为我朋友在外边就是这样的，说好听点是个公司，其实也就是一个出售医疗器械的门市，这是你全方面的，比如说你可以卖给做医疗器械业务的业务员们，或者所有人。如果你主要是针对医院的，那么，你也可以用其他生产医疗器械企业的证书去往医院推广，俗称经销商/业务员。

2、不用，你可以找一家药品公司（有医疗器械许可证）的挂靠，然后往医院里面送就行了。等你业务做大了，拥有的医院渠道多了，你再开公司也不迟，如果要做医疗器械类的，推荐一个比较好的医疗耗材，叫一次性止血带（庆鸿公司）生产的，也是比较有名气的一家公司的。

3、必须注册为医疗器械公司。二三类涉及行政许可的，买方会要求你提供，没有的话，说明你没有经营资格。